«Радиомедсинтез» планирует увеличить выпуск радиофармацевтических препаратов

ЭкспертБизнес

Циклотроны набирают активность

Компания «Радиомедсинтез» — один из крупнейших производителей радиофармацевтических лекарственных препаратов в стране — планирует увеличить выпуск за счет создания производственных площадок в новых регионах

Алла Шустова

Специалист производственного комплекса готовит кассету модуля FASTlab к синтезу РФЛП

Онкология — одно из основных направлений, куда сегодня идет значительный поток инвестиций, как государственных, так и со стороны частных медицинских компаний. Причем активность частного бизнеса в этом сегменте даже более высока. Начав с организации отделений химиотерапии, хирургической помощи, лазерной терапии, ведущие медицинские компании подошли к одному из наиболее капиталоемких сегментов — ядерной медицине: диагностике и лечению заболеваний с использованием радиофармпрепаратов. Пока основная инвестиционная активность сосредоточена в области диагностики: за последние два года в стране открылось более десяти новых центров, предлагающих услуги ПЭТ/КТ-диагностики (метод сочетает возможности позитронно-эмиссионной (ПЭТ) и компьютерной (КТ) томографии и позволяет с высокой долей уверенности установить наличие злокачественного образования).

Для проведения ПЭТ/КТ-исследований нужны радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) — препараты, в которых биологические молекулы, выполняющие роль транспортного вещества, связаны с радиоизотопами. Клетки опухоли накапливают биологические молекулы (в большинстве случаев для этого используется модифицированная молекула глюкозы), а излучение, испускаемое радиоизотопом, фиксируется детектором ПЭТ/КТ-томографа. Другими словами, с помощью вводимого в кровь пациента радиофармпрепарата при ПЭТ/КТ-сканировании можно выявить злокачественные опухоли (и другие новообразования), так как именно в них происходит концентрация радиоактивного вещества.

Производство радиофармпрепаратов — сложный и дорогостоящий процесс. До относительно недавнего времени им занимались в основном государственные лечебные учреждения и специализированные институты, которые производят РФЛП в основном для собственных диагностических нужд и совсем небольшую часть продают на открытый рынок клиникам и больницам, имеющим только диагностический блок с ПЭТ/КТ-сканерами, без собственного производства радиофармпрепаратов. Лишь единичные частные компании — например, Европейский медицинский центр, ЛДЦ МИБС — смогли вместе с ПЭТ/КТ-сканерами обзавестись и собственными циклотронами для производства РФЛП.

Создание циклотронно-радиохимического комплекса — это не только дорогое удовольствие, но и соблюдение строгих регламентов строительства и эксплуатации, ведь фактически речь идет о медицинском объекте, использующем источники ионизирующего излучения, поэтому весь производственный процесс должен соответствовать правилам международного и местного законодательства. В целом это могут позволить себе только крупные медицинские организации, имеющие большой поток пациентов и возможность окупить инвестиции в производство (включая строительство помещений и покупку медоборудования).

В то же время в мире большое распространение получает иной формат организации технологической цепочки: когда производство РФЛП становится отдельным бизнесом, ориентированным только на производство и поставку готовых РФЛП. В этом случае на одном циклотроне получают препараты сразу для нескольких ПЭТ-центров, расположенных в близлежащих регионах.

Именно на это и сделала ставку компания «Радиомедсинтез» — первая частная компания, которая занялась в промышленном масштабе производством и поставкой радиофармацевтических лекарственных препаратов для ПЭТ-центров в нескольких регионах. Запущенная еще в 2014 году первая площадка компании в Уфе обеспечивает пять диагностических центров, расположенных в самой Уфе, Екатеринбурге, Самаре, Перми и Кирове. А предприятие в Ельце является крупнейшим частным производством в стране по производству РФЛП: на максимальной мощности здесь могут выпускать достаточное количество доз препаратов в сутки, чтобы обеспечить ими десять ПЭТ-центров в городах Центральной России (Курск, Липецк, Тамбов, Белгород, Орел, Москва). «Идея создания производственных подразделений, обеспечивающих несколько сателлитных диагностических центров, не нова и активно развивается во всем мире, — комментирует руководитель уфимского филиала “Радиомедсинтеза” Айнур Еникеев. — В нашем случае эта стратегия себя полностью оправдала, компания планирует расширять свою деятельность и уже имеет ряд подписанных соглашений о создании новых производств в других регионах»

Регистрация тормозит производство

Более 90% всех ПЭТ/КТ-исследований в России, как и во всем мире, происходит с использованием радиофармпрепарата под названием фтордезоксиглюкоза (18F). В нашей стране это первый ПЭТ РФЛП, который прошел необходимую регистрацию и был включен в перечень лекарств ОМС. Глюкоза является наиболее распространенным трейсером для изотопов, поскольку в большинстве случаев накапливается в быстрорастущих опухолевых клетках. Это помогает более точно определять стадию онкологического процесса, распространенность метастазов и назначать необходимое в конкретной ситуации лечение.

Производственный комплекс в Ельце стал первым объектом «Радиомедсинтеза», получившим право продажи РФЛП 18F-ФДГ — фтордезоксиглюкозы — еще в 2016 году. «Если компания сама производит препарат и сама его использует, то регистрация РФЛП не нужна, — отмечает Ирина Кислякова, менеджер по развитию бизнеса направления “Фармацевтическая диагностика” GE Healthcare в России/СНГ. — Но если она хочет продавать препарат сторонним ПЭТ-центрам, то РФЛП должен быть зарегистрирован. Срок процедуры регистрации в среднем составляет 24 месяца. При возникновении дополнительных вопросов у регулятора процесс может длиться до трех лет».

Процедура регистрации новых РФЛП требует от производителей дополнительных инвестиций в организацию и проведение клинических исследований, ввоза стандартов и образцов (для зарубежных компаний), а также оборудования для проведения тестов и многого другого. «Такие затраты часто невыгодны даже для крупных производителей, в том числе международных, поскольку рынок использования новых радиофармацевтических лекарственных препаратов в России пока очень маленький. А это значит, что производитель может не окупить инвестиции и потенциально будет работать себе в убыток, — продолжает Ирина Кислякова. — Существующий в России подход к регистрации РФЛП значительно сдерживает развитие этого рынка. Во многих странах порядок регистрации радиофармпрепаратов отличается от того же процесса для лекарственных средств. В России они приравнены друг к другу, хотя РФЛП и не обладает фармакологической активностью. Это одна из причин, почему радиологи активно выступают за изменение порядка регистрации РФЛП в нашей стране. Кроме того, себестоимость продукта будет тем ниже, чем больше будет объем производства. Если я синтезирую препарат в полном объеме и тут же продаю его десяти центрам, то себестоимость дозы, условно, будет Х рублей. Если я его делаю только для своего центра и у меня один ПЭТ/КТ-томограф, то себестоимость препарата сразу увеличится в несколько раз. Другими словами, расширение производственной базы РФЛП имеет преимущества и для пациентов, и для медицинских учреждений, и для государства в целом».

Оснащение без ошибок

Ключевой момент в организации производства РФЛП и его регистрации — оснащение предприятий. «На данный момент мы используем циклотроны и модули синтеза компании GE Healthcare. Модули синтеза — FastLab — это замкнутая и высокоавтоматизированная система, требующая минимального участия персонала. Сам модуль и все компоненты для кассет (перезаряженные кассеты для производства РФЛП. — “Эксперт”) производятся в соответствии с GMP и ISO сертификатами. Это значит, что все компоненты, использованные при создании кассет, произведены и проверены в соответствии с действующими нормативными требованиями, — говорит Айнур Еникеев. — Кассетные технологии и минимизация влияния персонала на синтез радиофармпрепарата существенно помогают в организации производственного процесса, а также способствуют лучшему понимаю со стороны регуляторного органа того, как этот процесс устроен. Особенно это имеет значение в рамках прохождения процедуры оценки качества».

Для любой российской компании, работающей в сфере радиофармпроизводства, в том числе для «Радиомедсинтеза», важны не столько покупка самого оборудования, сколько возможности обеспечения его бесперебойной работы. «С момента развития направления молекулярной диагностики в российском представительстве GE Healthcare мы не просто поставляем в страну передовое оборудование, но и делимся международной экспертизой в вопросах установки и эксплуатации циклотрона, — говорит Константин Манзюк, руководитель стратегических проектов направления “Молекулярная визуализация” GE Healthcare в России/СНГ. — Произвести циклотрон и доставить его в медучреждение зачастую не так сложно, как может показаться. А вот обеспечить его бесперебойную работу, грамотную инсталляцию, чтобы все было сделано с учетом локальных законодательных норм, в том числе норм радиационной безопасности, постоянный сервис — это гораздо сложнее. Поэтому в GE Healthcare мы стремимся к системе одного окна — комплексному подходу к реализации проекта, предоставляя нашим заказчикам полноценные решения “под ключ”».

Одна из характеристик эффективности оборудования — время простоя системы по причине сбоев, которые могут возникнуть на любой стадии производства радиофармпрепарата, что напрямую может влиять на получение пациентами помощи. «Циклотрон похож на соты, с которого кормятся пчелы — ПЭТ-центры, — говорит Павел Головин, вице-президент ГК «Мединвестгрупп», являющейся одним из основных клиентов производственного предприятия в Ельце. — Выглядит это таким образом: накануне вечером медцентры подают заявку на количество препарата, и до нужного момента циклотрон нарабатывает активность. Допустим, циклотрон снабжает порядка семи-восьми центров. В каждом центре, к примеру, мы записываем по 20 пациентов накануне. Они готовятся, они нездоровые люди. И утром они все придут на исследования. И допустим, ситуация: из-за какой-то технической неисправности циклотрон не выдал эту активность, утром нет лекарственного средства, которые нужно везти во все восемь центров. И мы перед каждым пациентом должны извиниться, объяснить ему, почему этого не случилось. Я хорошо знаю оборудование GE. Время простоя у циклотрона GE — от одного до четырех процентов. Это очень мало. Это значит, что никаких сбоев практически нет. А, например, циклотрон российского производства, к сожалению, имеет такой показатель на уровне 1015 процентов. Поэтому у меня большое уважение к людям в GE, которые создавали это уникальное оборудование, работающее практически безотказно».

Основная сложность, которая возникает после того, как РФЛП покинул производственную зону, в том, что препарат содержит короткоживущие изотопы, которые сразу начинают распадаться: каждые два часа активность препарата уменьшается вдвое. А значит, необходимо точно рассчитать объемы производства и время транспортировки РФЛП, чтобы к пациентам он поступил в нужном количестве. Чем дольше транспортировка препарата, тем в меньших объемах активное вещество будет доставлено в ПЭТ-центр и тем меньшее количество пациентов сможет пройти ПЭТ/КТ-исследование, при том что стоимость синтеза препарата останется прежней. Максимальная длительность транспортировки при этом составляет шесть-восемь часов. Именно такой временной интервал от производственной площадки до ПЭТ-центра позволяет окупить создание препарата и решить медицинскую задачу для пациента. «Еще три-четыре года назад можно было сказать, что рынка логистики, доставки ПЭТ РФЛП в стране нет. Правда, тогда практически не было и организаций, которые занимались промышленным производством ПЭТ РФЛП. А у тех клиник, которые использовали эти препараты для диагностики, не было потребности в их поставках от сторонних организаций — чаще всего у таких медицинских учреждений было налажено собственное локальное производство. Сегодня уже можно говорить, что рынок поставки ПЭТ РФЛП в России есть, хоть он еще мал и пока растет медленно», — комментирует Айнур Еникеев.

Частный бизнес инвестирует в развитие ПЭТ-диагностики интенсивнее, чем государство

Оснащенность ПЭТ-оборудованием по странам

Новые хабы и препараты

Ресурсоемкость и техническая сложность организации нового производства, а также сложности с доставкой РФЛП в медучреждения является одной из причин низкого уровня представленности оборудования ПЭТ/КТ в регионах. «Сейчас в России, по нашим данным, работает около 75 ПЭТ-сканеров, или 0,52 сканера на миллион человек, — отмечает Константин Манзюк. — Тогда как для достижения заметного социально-экономического эффекта, согласно мировой статистике, считается необходимым иметь не менее одного ПЭТ-сканера на миллион населения». Для сравнения: в США на один миллион человек приходится 7,2 сканера, во Франции — 1,8.

По количеству циклотронов Россия сегодня также отстает от Европы и США: по данным статистики, в нашей стране в настоящее время функционирует 31 циклотрон, тогда как в Европе их 250270, а в США более 200. При этом в Европе на один циклотрон в среднем приходится 6,3 ПЭТ/КТ. В России это соотношение значительно меньше: на один циклотрон — 2,4 сканера, примерно в два с половиной раза меньше, чем в Европе. По разным оценкам экспертов, с учетом географии России для своевременной поставки РФЛП в ПЭТ-центры и ПЭТ-отделения по всей стране требуется еще минимум 20 циклотронов различного уровня производительности.

На данный момент крупные производственные хабы, как в Ельце, в нашей стране скорее исключение, чем правило. В то время как в Европе и других странах это широко распространенная практика. Что, впрочем, вполне объяснимо: в нашей стране ПЭТ-технологии начали развиваться позже, чем в Европе. В то же время московский регион, например, уже считается относительно насыщенным технологиями ПЭТ/КТ. В других регионах силами крупнейших частных компаний — «Мединвестгрупп», ЛДЦ МИБС — создается все больше новых инфраструктурных решений, в первую очередь для диагностики тяжелых заболеваний, в частности онкологических. По всем прогнозам, это направление будет в ближайшие годы динамично развиваться.

«Организация отдельных циклотронных комплексов, обеспечивающих радиофармпрепаратами несколько сателлитных ПЭТ-центров, в условиях большой географической протяженности может стать наиболее оптимальной моделью для России. Мы планируем и дальше расширять наши производственные мощности по мере развития в разных регионах диагностических центров. Прежде всего речь идет о таких регионах, как Приволжский, Уральский и Южный федеральные округа», — говорит Айнур Еникеев.

Помимо наращивания количества производственных площадок у компании есть и планы разработки новых РФЛП для специализированной диагностики и лечения онкологических заболеваний. «Например, мы занимаемся доклиническими и клиническими испытаниями препаратов [18F]РСМА — нишевого препарата для диагностики рака предстательной железы, - комментирует г-н Еникеев. — Кроме того, мы, как и весь мир, заинтересованы в новых изотопах, которые позволят расширить номенклатуру имеющихся РФЛП. В настоящее время все мировое ПЭТ-сообщество занимается исследованием вопроса о коммерческом использовании таких изотопов, как Cu-64 (медь-64) и Zr-89 (цирконий-89). Мы тоже двигаемся в этом направлении и оцениваем возможности производства этих радионуклидов, а также РФЛП на их основе».

Лаборатория синтеза комплекса по производству РФЛП

Новые радиофармпрепараты нужны для того, чтобы более точно фиксировать изменения в конкретных органах человека. Часть препаратов обладает большей тропностью по отношению к тканям того или иного органа, и использование именно их для диагностики и локализации конкретных очагов поражения может быть более эффективным. Помимо этого во всем мире сегодня идет усиленное развитие областей применения ПЭТ/КТ. «Например, речь идет об использовании ПЭТ в кардиологии для комплексной оценки миокарда, ишемической болезни, где можно оценить функцию и состояние миокарда, прогнозировать исход, например, тех же оперативных вмешательств — насколько жизнеспособен миокард, который, скажем, был скомпрометирован инфарктом в прошлом. С помощью технологий ПЭТ-диагностики можно также оценивать развитие неврологических заболеваний. Эти методы уже активно развиваются в мире. Я думаю, что Россия повторит этот путь в ближайшее время», — говорит Константин Манзюк.

Фотографии предоставлены компанией «Радиомедсинтез»

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

«Золотой» автобан «Золотой» автобан

Дорожное строительство в стране оказалось фактически парализовано

Эксперт
2 причины, почему нарциссы всегда возвращаются 2 причины, почему нарциссы всегда возвращаются

Зачем нарциссы возвращаются к своим бывшим снова и снова?

Psychologies
Инвесторов зажало между НАТО и инфляцией Инвесторов зажало между НАТО и инфляцией

Рынки акций ждут тяжелые времена

Эксперт
Что строили на месте терактов и крупных трагедий в России и мире Что строили на месте терактов и крупных трагедий в России и мире

Что раньше строили на месте крупных трагедий в России и мире

СНОБ
Алексей Гуськов: «Я не могу годами ждать, что кто-то предложит мне роль моей мечты» Алексей Гуськов: «Я не могу годами ждать, что кто-то предложит мне роль моей мечты»

Алексей Гуськов — о том, как создавался сериал «Седьмая симфония»

Эксперт
Парус, лыжи, кошки, спиннинг… Парус, лыжи, кошки, спиннинг…

В кратер вулкана на лыжах и неделя «вне зоны действия сети»

Вокруг света
Повышая градус Повышая градус

Автотур по Краснодарскому краю к местным виноделам

Вокруг света
Александр Коршунов: «Вдохновение должно приходить в назначенное время» Александр Коршунов: «Вдохновение должно приходить в назначенное время»

Режиссер Александр Коршунов — о новом спектакле и театре «Сфера»

Монокль
Сергей Полунин: «Разве цель искусства не создание новых ценностей и нового общества?» Сергей Полунин: «Разве цель искусства не создание новых ценностей и нового общества?»

Выдающийся танцовщик — о спектакле «Распутин» и о том, как устроен мир балета

Эксперт
Что делать, если посудомоечная машина не сливает воду Что делать, если посудомоечная машина не сливает воду

Случаи, почему течет посудомойка, а также способы, как это исправить

CHIP
Главная роль Кэтрин Зета-Джонс Главная роль Кэтрин Зета-Джонс

Свою главную и самую сложную роль она играет не на сцене или в кино, а в жизни

Караван историй
Хороший тон Хороший тон

Как добиться эффекта идеально гладкой сияющей кожи с помощью тональных средств

Лиза
Кокни пацана Кокни пацана

«Джентльмены»: образцовый Гай Ричи в восьми сериях

Weekend
Дух свободы Дух свободы

Подчеркнуто мужское пространство со своей неповторимой атмосферой и харизмой

SALON-Interior
Неофициальные шестидесятые: от СМОГа до «ахматовских сирот» Неофициальные шестидесятые: от СМОГа до «ахматовских сирот»

Неофициальная поэзия 1960-х: поэтические содружества и авторы-одиночки

Полка
Назальный спрей с блокатором калиевого канала облегчил ночное апноэ Назальный спрей с блокатором калиевого канала облегчил ночное апноэ

Селективный блокатор калиевого канала TASK 1/3 снижает тяжесть ночного апноэ

N+1
Кто мы и куда идем: фильмы о кризисе идентичности Кто мы и куда идем: фильмы о кризисе идентичности

Девять фильмов, помогающих выйти на тот самый «свой» путь

Правила жизни
5 книг о спорте, которые понравятся даже тем, кто ненавидит спорт 5 книг о спорте, которые понравятся даже тем, кто ненавидит спорт

Книги о спорте, которые тронут душу даже самого неспортивного человека

Maxim
Масло масляное Масло масляное

Какое растительное масло лучше купить и как его правильно использовать

Добрые советы
Ненормированный день Ненормированный день

Как работают складские роботы «Сбершаттл»

Цифровой океан
«Не простила мать и не хочу за ней ухаживать»: история двух сестер и комментарий психолога «Не простила мать и не хочу за ней ухаживать»: история двух сестер и комментарий психолога

Сумеют ли сестры понять друг друга и чем грозит невозможность договориться?

Psychologies
Расклад такой Расклад такой

Пора стереть с собственного лица следы усталости от зимы, морщины и купероз!

Собака.ru
Театральный роман эпохи умолчаний Театральный роман эпохи умолчаний

Частные переписки в альманахе «Мнемозина»

Weekend
Щедрость не порок Щедрость не порок

Растет число компаний, возобновляющих практику дивидендных выплат

Деньги
Инженер придумал сверхэффективную модульную печь для цементной промышленности Инженер придумал сверхэффективную модульную печь для цементной промышленности

На каждую тонну цемента в атмосферу выбрасывается 600 кг углекислого газа

Inc.
Берегли вещь для особого случая? Используйте ее прямо сейчас! Берегли вещь для особого случая? Используйте ее прямо сейчас!

Выясняем, почему мы не используем то, что приобрели, и как с этим справиться

Psychologies
9 проверенных шагов к совместному оргазму 9 проверенных шагов к совместному оргазму

Какие приемы помогут вам и вашему партнеру достичь совместного оргазма?

Psychologies
Перепись птичьего населения Перепись птичьего населения

Ученые предложили новый способ оценки синантропизации птиц

Наука
Женщины-амазонки, возможно, действительно существовали! Узнайте аргументы эксперта Женщины-амазонки, возможно, действительно существовали! Узнайте аргументы эксперта

При раскопках могил бронзового века обнаружили останки женщин-лучниц

ТехИнсайдер
Подружились, полюбились, спелись Подружились, полюбились, спелись

Творческое объединение «Под облаками» — это десять увлеченных людей

Seasons of life
Открыть в приложении