Страны ЕАЭС обязаны начать регистрировать лекарства по единым правилам

РБКБизнес

Евроазиатскому фармрынку показано законодательное оздоровление

В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза. Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.

Текст: Ирина Резник

С 1 июля в странах ЕАЭС вводятся единые правила регистрации новых лекарственных препаратов

Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.

Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.

Перспективы рынка

Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.

«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.

Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».

Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.

Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».

Интересы потребителя

Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».

Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».

Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.

«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.

Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».

Принятие единой системы маркировки в ЕАЭС позволит снять проблемы контрафакта

Нормативная «побочка»

Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.

Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.

Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».

Производство фармацевтической продукции в странах ЕАЭС* ($ млн)

* В 2018 году.
Источник: данные национальных статагентств государств — членов ЕАЭС и интеграционного таможенного шлюза Евразийской экономической комиссии

Фото: Getty Images Russia

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

На чем свет стоит На чем свет стоит

Мы вспомнили главное, что определяло картину жизни нулевых

Tatler
Как включить телевизор без пульта: 3 проверенных способа Как включить телевизор без пульта: 3 проверенных способа

Как включить телевизор без пульта и кнопок несколькими простыми способами

CHIP
Большой развод Большой развод

Почему адвокат Александр Добровинский неизменно появляется на публике в бабочке

Forbes
Нормальный по Фрейду. Как родители могут помочь детям на пути взросления Нормальный по Фрейду. Как родители могут помочь детям на пути взросления

С какими трудностями сталкивается современный подросток?

СНОБ
Вера Алентова: «Мы с Меньшовым совершенно разные: он человек «да», а я человек «нет» Вера Алентова: «Мы с Меньшовым совершенно разные: он человек «да», а я человек «нет»

Вера Валентиновна Алентова о своей жизни накануне 70-летия

Караван историй
Проект «Неделька» Проект «Неделька»

Постройнеть всего за семь дней, не отказываясь от пасты, бутербродов и десертов?

Лиза
Финансовые трудности: что компаниям нужно знать о процедуре юридического банкротства, как сделать и для чего Финансовые трудности: что компаниям нужно знать о процедуре юридического банкротства, как сделать и для чего

Какие существуют основные плюсы и минусы, связанные с банкротством предприятий

Inc.
Создатель усиленной красоты Создатель усиленной красоты

Модельер Клод Монтана сформировал парижскую моду 1980-х — начала 1990-х

Weekend
Мадонна Мур Мадонна Мур

Главный редактор Алиса Жидкова встретилась с журналистом Мадонной Мур

Grazia
Чек-лист тревожного человека: как понять, что тебе нужна помощь Чек-лист тревожного человека: как понять, что тебе нужна помощь

Как понять, что твоя тревожность уже вышла за рамки нормальной реакции

VOICE
Восемь продуктов, повышающих гемоглобин Восемь продуктов, повышающих гемоглобин

Какие продукты помогут повысить гемоглобин в крови и справиться с анемией

РБК
Фото на документы Фото на документы

Медведь за рулем автомобиля и другие интересные фотоснимки из прошлого

Автопилот
Светлана Захарова: образцовый классик и современник Светлана Захарова: образцовый классик и современник

Светлана Захарова — балерина, объединяющая классические и современные танцы

Монокль
«Я же по милосердию Божьему остался невредим…» «Я же по милосердию Божьему остался невредим…»

Письмо Александра II дочери

Дилетант
Самый дорогой телефон в мире. Какой он и сколько стоит Самый дорогой телефон в мире. Какой он и сколько стоит

Какой телефон самый дорогой в мире на данный момент?

Цифровой океан
Правила использования браслетов противоскольжения Правила использования браслетов противоскольжения

Что такое браслеты противоскольжения и как их использовать?

4x4 Club
Холодная красота «Дюны: часть вторая»: каким получился новый фильм Дени Вильнева Холодная красота «Дюны: часть вторая»: каким получился новый фильм Дени Вильнева

Как канадский режиссер Дени Вильнев продолжает сагу «Дюны» спустя три года

Правила жизни
Не можете уснуть? Держите глаза открытыми Не можете уснуть? Держите глаза открытыми

Снова ворочаетесь всю ночь? Никак не можете заснуть, ложась в кровать?

ТехИнсайдер
Валя Карнавал: «Это было невероятно!» Валя Карнавал: «Это было невероятно!»

Валя Карнавал — о том, как стала ведущей огромного мероприятия

ЖАРА Magazine
4 самых полезных продукта русской кухни 4 самых полезных продукта русской кухни

Солянка, разносолы, творог и каши: русские блюда, полезные для здоровья

Maxim
Юлианна Караулова: «Мне хочется нравиться людям» Юлианна Караулова: «Мне хочется нравиться людям»

«Хорошую репутацию очень тяжело заработать и легко потерять»

Добрые советы
Эпилепсия после травмы головы повысила риск развития деменции Эпилепсия после травмы головы повысила риск развития деменции

У людей с посттравматической эпилепсией риск развития деменции в 4,5 раза выше

N+1
Релокация в детство Релокация в детство

«Шепот сердца»: сказка из прошлой жизни

Weekend
Сельхозпроизводство условно стабильно Сельхозпроизводство условно стабильно

В 2023 году сельхозпроизводство показало небольшое снижение и устойчивость

Агроинвестор
Мама может Мама может

Преимущества, которые дает женщинам российский закон

Лиза
Высокое собрание Высокое собрание

Кто такой коллекционер? Эксперт? Знаток? Ценитель?

Правила жизни
Из СССР — вокруг света: как Юрий Сенкевич прожил жизнь-путешествие Из СССР — вокруг света: как Юрий Сенкевич прожил жизнь-путешествие

Юрий Сенкевич и его жизнь, полная приключений

Psychologies
Рациональное импортозамещение: как от копирования в IT перейти к переосмыслению Рациональное импортозамещение: как от копирования в IT перейти к переосмыслению

Что такое рациональный подход к импортозамещению? На примере IT

Forbes
Искусство запрещать Искусство запрещать

Одна из самых громких сенсаций в новейшей истории арт-рынка

Правила жизни
Психоистория коллекционирования Психоистория коллекционирования

Почему людям разных эпох неизменно нравилось собирать редкие вещи?

Правила жизни
Открыть в приложении