Страны ЕАЭС обязаны начать регистрировать лекарства по единым правилам

РБКБизнес

Евроазиатскому фармрынку показано законодательное оздоровление

В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза. Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.

Текст: Ирина Резник

С 1 июля в странах ЕАЭС вводятся единые правила регистрации новых лекарственных препаратов

Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.

Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.

Перспективы рынка

Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.

«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.

Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».

Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.

Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».

Интересы потребителя

Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».

Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».

Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.

«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.

Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».

Принятие единой системы маркировки в ЕАЭС позволит снять проблемы контрафакта

Нормативная «побочка»

Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.

Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.

Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».

Производство фармацевтической продукции в странах ЕАЭС* ($ млн)

* В 2018 году.
Источник: данные национальных статагентств государств — членов ЕАЭС и интеграционного таможенного шлюза Евразийской экономической комиссии

Фото: Getty Images Russia

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

DANYA #6 DANYA #6

Как 18-летний сирота из Оренбурга стал кумиром зумеров

Forbes
От вил до мема От вил до мема

Краткая история «Американской готики» Гранта Вуда

Weekend
Секреты лыжной палки: что скрыто под внешней простотой Секреты лыжной палки: что скрыто под внешней простотой

Под внешней простотой лыжной палки скрыто множество высоких технологий

Популярная механика
«Важно запасть в душу потребителю» «Важно запасть в душу потребителю»

Как государство поддерживает экспортеров

Эксперт
Мастер по свету Мастер по свету

Кто и как делает самые масштабные мультимедийные шоу в России

Forbes
Вера Васильева: «Я ничего специально не делаю, живу как хочется» Вера Васильева: «Я ничего специально не делаю, живу как хочется»

Ее взлет в кино был ярким и мощным, а годы в профессии — разными, трудными...

Караван историй
Мудборд: Арнольд Шварценеггер из восьмидесятых как эталонное воплощение стиля культуриста Мудборд: Арнольд Шварценеггер из восьмидесятых как эталонное воплощение стиля культуриста

Как выглядел Арнольд Шварценеггер в восьмидесятых и что влияло на его стиль?

Правила жизни
Ностальгический вайб: какие звезды из 1990-х переживают новую волну популярности Ностальгический вайб: какие звезды из 1990-х переживают новую волну популярности

Почему артисты, дебютировавшие около 30 лет назад, снова становятся хедлайнерами

Forbes
Для чего нужен магниевый анод в бойлерах накопительного типа? Для чего нужен магниевый анод в бойлерах накопительного типа?

От чего и как именно защищает магниевый анод в бойлере косвенного нагрева?

CHIP
В именьи близ столицы В именьи близ столицы

Почему крестьяне из Мурина получили свободу раньше?

Санкт-Петербургский университет
Тропические болота нивелировали успехи арктических в поглощении углерода Тропические болота нивелировали успехи арктических в поглощении углерода

Почему снижается продуктивность болот, поглощающих углерод

N+1
Вынужденный зарабатывать Вынужденный зарабатывать

Сбербанк сохраняет целевое значение рентабельности капитала за 2025 г. свыше 22%

Ведомости
Самые крупные землетрясения в истории СССР и России Самые крупные землетрясения в истории СССР и России

Землетрясения, которые лишили крова тысячи людей в СССР и России

Maxim
Мошенники делают ставки Мошенники делают ставки

Как мошенники используют аккаунты граждан в букмекерских конторах

Ведомости
«Профессиональные бездельники»: кто такие NEET-сотрудники и как заставить их работать «Профессиональные бездельники»: кто такие NEET-сотрудники и как заставить их работать

Чем NEET-поведение опасно для бизнеса и как включить таких сотрудников в работу

Forbes
Как правильно тормозить на механике: пошаговая инструкция для начинающих Как правильно тормозить на механике: пошаговая инструкция для начинающих

Как правильно тормозить на машинах с механической коробкой передач?

РБК
Неоднозначный герой: история Оскара Шиндлера, немецкого промышленника, спасшего более 1000 евреев во время Холокоста Неоднозначный герой: история Оскара Шиндлера, немецкого промышленника, спасшего более 1000 евреев во время Холокоста

Почему личность Оскара Шиндлера в фильме 1993 года представлена идеализированно?

ТехИнсайдер
Страховка с биткойном Страховка с биткойном

Как работают инвестиционные полисы с привязкой к биткойну

Ведомости
Кто открыл лазейки в вузы Кто открыл лазейки в вузы

Школьные олимпиады становятся местом отработки способов незаконного поступления

Монокль
Весна императора Весна императора

Цезарь — политик-хищник, с чьим именем неотрывно связана Римская империя

Знание – сила
Все не просто так: почему теннисный мяч ярко-желтого цвета? Все не просто так: почему теннисный мяч ярко-желтого цвета?

Почему в итоге ярко-желтый окрас стал «официальным» для теннисного мяча?

ТехИнсайдер
CAR-T-клетки получили прямо в организме четырех пациентов CAR-T-клетки получили прямо в организме четырех пациентов

Результаты испытаний технологии для получения противоопухолевых Т-лимфоцитов

N+1
Юлия Такшина: «Я не могу позволить себе бесшабашность» Юлия Такшина: «Я не могу позволить себе бесшабашность»

«В нашем кино сильны стереотипы. Но мне грех жаловаться, мое амплуа меняется»

Караван историй
Никаких шлепок и свадебных платьев: какой дресс-код советуют соблюдать музеи и театры Никаких шлепок и свадебных платьев: какой дресс-код советуют соблюдать музеи и театры

Какие рекомендации по выбору одежды мировые театры и музеи дают посетителям

Forbes
Colossal возродит новозеландских моа Colossal возродит новозеландских моа

Colossal Biosciences заявила о планах возродить новозеландских моа

N+1
Как заниматься блогингом без проблем с законом Как заниматься блогингом без проблем с законом

Каких правил нужно придерживаться, если вы зарабатываете на блоге

Inc.
Диета при менопаузе Диета при менопаузе

Рацион, который уменьшит неприятные симптомы менопаузы

Лиза
Жук-лягушка, не знающий вывихов Жук-лягушка, не знающий вывихов

Как работает механизм блокировки вывиха у жуков-лягушек Sagra femorata

Наука и жизнь
Просто красота Просто красота

Дизайнер Кристиан Гранде — о творческом пути в яхтенном дизайне

Y Magazine
Москва на экране Москва на экране

Почему регионы готовы доплачивать за съемки фильмов на своей территории

Эксперт
Открыть в приложении