Страны ЕАЭС обязаны начать регистрировать лекарства по единым правилам

РБКБизнес

Евроазиатскому фармрынку показано законодательное оздоровление

В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза. Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.

Текст: Ирина Резник

С 1 июля в странах ЕАЭС вводятся единые правила регистрации новых лекарственных препаратов

Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.

Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.

Перспективы рынка

Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.

«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.

Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».

Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.

Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».

Интересы потребителя

Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».

Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».

Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.

«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.

Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».

Принятие единой системы маркировки в ЕАЭС позволит снять проблемы контрафакта

Нормативная «побочка»

Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.

Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.

Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».

Производство фармацевтической продукции в странах ЕАЭС* ($ млн)

* В 2018 году.
Источник: данные национальных статагентств государств — членов ЕАЭС и интеграционного таможенного шлюза Евразийской экономической комиссии

Фото: Getty Images Russia

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

Как личные фонды сохраняют семейный капитал Как личные фонды сохраняют семейный капитал

Как личные фонды помогают решать вопросы наследования капитала

РБК
Астрономы нашли наиболее вероятного кандидата в беззвездное гало темной материи субгалактической массы Астрономы нашли наиболее вероятного кандидата в беззвездное гало темной материи субгалактической массы

Астрономы подтвердили статус Cloud-9 как кандидата в объекты типа RELHIC

N+1
Кадровый агропотенциал Кадровый агропотенциал

Роль государства и бизнеса в решении проблемы дефицита персонала

Агроинвестор
Ничего личного Ничего личного

Как защититься от хейта в Интернете

Лиза
Мария Куликова: «Моя жизнь перевернулась в одно мгновение» Мария Куликова: «Моя жизнь перевернулась в одно мгновение»

Пожалуйста, дайте мне какую-нибудь дрянь сыграть!

Коллекция. Караван историй
Изнанка малого бизнеса: как структурировать процессы с первого дня Изнанка малого бизнеса: как структурировать процессы с первого дня

Истории малого бизнеса, который на ощупь выстраивал управление задачами

Inc.
Поклон Осаке Поклон Осаке

Футуристическая, эксцентричная Осака сохранила дух настоящего нонконформизма

Y Magazine
Братские портреты Братские портреты

Братские портреты навсегда остались бы неизвестными, если бы не парное сочетание

Дилетант
Крыло, похожее на тюльпан, – винт вертолета Крыло, похожее на тюльпан, – винт вертолета

Как всего два винта делают вертолёт летающей машиной?

Наука и техника
20 легендарных мультфильмов для всех возрастов, которые должен посмотреть каждый хоть раз в жизни 20 легендарных мультфильмов для всех возрастов, которые должен посмотреть каждый хоть раз в жизни

Мультики, которые стоит посмотреть всем вне зависимости от возраста

Правила жизни
Ксения Хаирова Ксения Хаирова

О Валентине Талызиной, актрисе поистине уникальной

Караван историй
Недетский полет: 5 вопросов о прыжках с парашютом в тандеме для тех, кто хочет попробовать Недетский полет: 5 вопросов о прыжках с парашютом в тандеме для тех, кто хочет попробовать

Кому можно прыгать с парашютом и как это делается

ТехИнсайдер
Львинохвостые макаки, или Вандеру Львинохвостые макаки, или Вандеру

Львинохвостые макаки – очень капризные и не желающие быть фотомоделями

Знание – сила
Марина Монгуш: «Креативная экономика — это не только про деньги, но и про социальные эффекты» Марина Монгуш: «Креативная экономика — это не только про деньги, но и про социальные эффекты»

Почему креативная экономика становится движущей силой развития России?

ФедералПресс
Счастье для всех недаром Счастье для всех недаром

Писатель Шамиль Идиатуллин — о роли Аркадия Стругацкого в его жизни

Weekend
Импортозамещение в ТЭК: сам себе машиностроитель Импортозамещение в ТЭК: сам себе машиностроитель

Дорастет ли доля отечественного оборудования в нефтегазовой отрасли до 80%?

Монокль
Как продлить жизнь букету цветов: актуальный лайфхак к 1 сентября Как продлить жизнь букету цветов: актуальный лайфхак к 1 сентября

Как продлить жизнь растениям в вазе с научной точки зрения?

ТехИнсайдер
3 бизнес-ошибки сооснователя страховой компании «Лучи» Михаила Беляндинова 3 бизнес-ошибки сооснователя страховой компании «Лучи» Михаила Беляндинова

Сооснователь страховой компании — о том, куда не стоит распылять ресурсы

Inc.
Колледж учит жизни Колледж учит жизни

Куда идут работать после выпуска из учебного заведения выпускники колледжей

Ведомости
Нефтесервис хочет заказов Нефтесервис хочет заказов

Почему растет выручка нефтесервисных компаний

Ведомости
Место пермской силы, или Пять веков деревянного Урала Место пермской силы, или Пять веков деревянного Урала

Культурные традиции Пермского края известны далеко за пределами его границ

Знание – сила
Светлая сила Светлая сила

Что такое фотовольтаические системы и из чего они состоят?

Y Magazine
Образование в Российской империи было доступнее, чем кажется Образование в Российской империи было доступнее, чем кажется

Каким было образование в Российской империи начала XX века?

Знание – сила
Недообход Хабаровска Недообход Хабаровска

Почему трасса обхода Хабаровска не привела и улучшению автодорожной ситуации

Монокль
«Малые дела» для «малой родины» «Малые дела» для «малой родины»

Земские школы как образовательный проект

Знание – сила
Отправь меня на Луну Отправь меня на Луну

Цифра «три», похоже, стала для яхты Orion символом

Y Magazine
Временно недоступен Временно недоступен

Как паузы от рабочих звонков и чатов помогают повысить продуктивность работы

Ведомости
Выживет ли грузинский прагматизм Выживет ли грузинский прагматизм

Как Тбилиси не остаться на обочине и сохранить взвешенную внешнюю политику

Монокль
«Нет ничего прекраснее антарктических льдов» «Нет ничего прекраснее антарктических льдов»

Почему важна наука гляциология и что она изучает?

Знание – сила
«Мозг: еда и новизна. Почему нас тянет к новому и вкусному» «Мозг: еда и новизна. Почему нас тянет к новому и вкусному»

Как еда вызывает эмоции

N+1
Открыть в приложении