Страны ЕАЭС обязаны начать регистрировать лекарства по единым правилам

РБКБизнес

Евроазиатскому фармрынку показано законодательное оздоровление

В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза. Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.

Текст: Ирина Резник

С 1 июля в странах ЕАЭС вводятся единые правила регистрации новых лекарственных препаратов

Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.

Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.

Перспективы рынка

Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.

«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.

Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».

Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.

Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».

Интересы потребителя

Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».

Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».

Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.

«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.

Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».

Принятие единой системы маркировки в ЕАЭС позволит снять проблемы контрафакта

Нормативная «побочка»

Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.

Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.

Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».

Производство фармацевтической продукции в странах ЕАЭС* ($ млн)

* В 2018 году.
Источник: данные национальных статагентств государств — членов ЕАЭС и интеграционного таможенного шлюза Евразийской экономической комиссии

Фото: Getty Images Russia

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

Из тюрьмы в бочку Из тюрьмы в бочку

Куда делись миллиарды Сергея Полонского, да и были ли они?

Forbes
Михалковы Михалковы

Династия Михалковых: от успеха в кино до признания в ресторанном бизнесе

Караван историй
В натуре разборки В натуре разборки

Что происходит с косметической империей бизнесмена Андрея Трубникова?

Esquire
Незнакомые символы Незнакомые символы

Зачем клубам – даже очень популярным – нужен редизайн эмблемы

Ведомости
«Чего не сделали готы, то сделали скόты» «Чего не сделали готы, то сделали скόты»

Мраморы Элджина — жемчужина коллекции Британского музея

Дилетант
Французское влияние в мягком подбрюшье России Французское влияние в мягком подбрюшье России

Как Париж выстраивает стратегическое партнерство с государствами Средней Азии

Монокль
Трофейный ресурс Трофейный ресурс

Что получил СССР в качестве компенсации от Германии по итогам войны

Эксперт
VR, алгоритмы Netflix и даже ChatGPT: 5 книг, которые предсказали современные ИИ-технологии VR, алгоритмы Netflix и даже ChatGPT: 5 книг, которые предсказали современные ИИ-технологии

Книги, которыми (возможно) вдохновлялись Сэм Альтман, Стив Джобс и Билл Гейтс

Inc.
«Речь про свободолюбие, озорство какое-то»: художник Саша Браулов — о работе над обложкой «Правил жизни», вышивке как методе и здоровом хулиганстве «Речь про свободолюбие, озорство какое-то»: художник Саша Браулов — о работе над обложкой «Правил жизни», вышивке как методе и здоровом хулиганстве

Художник Саша Браулов о вышивке как методе и силе доброты

Правила жизни
Роли исполняли Роли исполняли

Несколько дримкаров, прошедших кастинги в популярные фильмы

Men Today
Слава: «Я всегда мечтаю о том, что может сбыться» Слава: «Я всегда мечтаю о том, что может сбыться»

25 лет на сцене — певица Слава по праву может гордиться этим достижением

Добрые советы
«Болезни Империи. Как пытки рабов и зверства во время войн изменили медицину» «Болезни Империи. Как пытки рабов и зверства во время войн изменили медицину»

Почему во время Крымской войны большинство солдат погибало в госпиталях

N+1
Почему в жару отекают ноги и как снять отек Почему в жару отекают ноги и как снять отек

В чем причины отеков лодыжек и стоп в жару

РБК
Атмосфера жизни Атмосфера жизни

Загородный подмосковный дом с интерьером вне времени

SALON-Interior
7 фруктов, которые нельзя хранить в холодильнике: мнение шеф-повара 7 фруктов, которые нельзя хранить в холодильнике: мнение шеф-повара

Каким фруктам не место в холодильнике

VOICE
Женщины выбирают вокал: как гендер влияет на музыкальные предпочтения Женщины выбирают вокал: как гендер влияет на музыкальные предпочтения

Влияет ли пол на музыкальные предпочтения?

Forbes
«Чеченцы». Поколение «Чеченцы». Поколение

Кем были воины, прошедшие первую и вторую чеченские кампании?

Монокль
Летняя косметичка: что убавить, что прибавить Летняя косметичка: что убавить, что прибавить

Как пережить жару и сохранить красоту? Золотые правила ухода

Добрые советы
Канны-2025: отцы и дочери, смена поколений Канны-2025: отцы и дочери, смена поколений

В Каннах самые звездные дорожки, но все меньше проектов с голливудскими звездами

Ведомости
ИИскусство: кому принадлежат авторские права на творчество нейросетей ИИскусство: кому принадлежат авторские права на творчество нейросетей

О деликатной природе авторского права в мире победившего ИИ

Forbes
Наш Май Наш Май

Книги с иллюстрациями Мая Петровича Митурича, не сомневаюсь, есть в каждом доме

Наука и жизнь
Регионы призовут к ответу Регионы призовут к ответу

Почему регионы не достигли показателей строительства инфраструктурных проектов

Ведомости
«Открывается какой-то портал, и я абсолютно неуязвима и абсолютно счастлива»: интервью с Дианой Арбениной «Открывается какой-то портал, и я абсолютно неуязвима и абсолютно счастлива»: интервью с Дианой Арбениной

Диана Арбенина рассказала о непреодолимой силе сцены

Правила жизни
Андреа Кими Антонелли: биография гонщика, побившего рекорд Феттеля Андреа Кими Антонелли: биография гонщика, побившего рекорд Феттеля

Андреа Кими Антонелли — самый юный обладатель поул-позиции в истории «Формулы-1»

РБК
Не потерять лицо Не потерять лицо

Впервые про пластическую хирургию я подумала довольно давно

Afternoon Seasons of life
Добавьте изюминку Добавьте изюминку

Как быстро и бюджетно преобразить интерьер загородного дома

Добрые советы
В уюте и прохладе В уюте и прохладе

Как защитить квартиру от жарких солнечных лучей

Лиза
«Стоять на обочине с полным баком»: как скромность мешает карьерному росту «Стоять на обочине с полным баком»: как скромность мешает карьерному росту

Как работает профессиональная видимость и можно ли превратить ее в стратегию

Forbes
Элементарно, Ватсон: как создавался советский фильм «Приключения Шерлока Холмса и доктора Ватсона» Элементарно, Ватсон: как создавался советский фильм «Приключения Шерлока Холмса и доктора Ватсона»

Как создавался цикл фильмов о знаменитом британском сыщике от Масленникова

Правила жизни
О наследии Стефана Пермского О наследии Стефана Пермского

Кто может считаться первым исследователем истории и культуры коми народа?

Знание – сила
Открыть в приложении