Чем нас будут шить
В российских операционных в почете импортные иглы и нитки, которыми хирурги «шьют» пациентов. Наши иглы проигрывают из-за плохого технологического оснащения производителей и недостатка в стране собственного качественного сырья — стали для игл и полимерных материалов для нитей
«В хирургии нет мелочей. Когда тебе нужно срочно шить, а у тебя игла отрывается от нити, падает в кровь и ты должен ее искать — хуже не придумаешь», — буднично рассказывают врачи. И объясняют, почему даже такое на вид простое хирургическое изделие, как игла с нитью, российские больницы предпочитают закупать не у российских производителей. Это производство оказалось довольно технологичным. Его развитие в мире пришлось на время, когда в России шли демократические перемены и слова «промышленная политика», «самообеспечение» были, как сейчас говорят, вне дискурса. Когда туман революции рассеялся, а НАТО стала оборудовать базы вблизи российских границ, оказалось, что зашивать раны на людях нам нечем.
И предпосылок для изменения ситуации нет. «Наши больницы нужно обеспечить отечественными иглами, — считает Михаил Гусельников, гендиректор компании “Политехмед”, поставщика медицинской продукции. — Когда чиновники говорят: “Пусть будут импортные иголки”, — у меня всегда возникает вопрос: а для полевых госпиталей материал вы будете закупать у американцев?»
Игла с нитью в комплекте
Атравматическая игла в 1980–1990-е годы стала активно вытеснять из операционных традиционные хирургические иглы, в которые по принципу швейных сбоку вставляется медицинская нитка. Атравматические иглы делаются иначе: в просверленное или сделанное лазером отверстие в торце иглы помещается нитка, а затем обжимается специальным прессом. Так удается добиться наиболее гладкого перехода нити в иглу — у них примерно одинаковый диаметр, — что позволяет меньше травмировать ткани пациента. Причем саму иголку удается за счет этой конструкции сделать тоньше обычной. Важный нюанс: в отличие от обычной хирургической иглы, которую можно стерилизовать, атравматические — одноразовые. «Лучше этого в медицине пока ничего не придумали», — говорит Михаил Гусельников.
Теперь традиционные хирургические иглы в современной хирургии используются гораздо меньше, чем атравматика. «Мы делаем примерно три четверти атравматики и четверть обычных игл для лигатуры», — говорит Виктор Щербаков, гендиректор компании «Медтехника».
На российском рынке атравматическую иглу с рассасывающейся в ране нитью делают в основном в комплектовочных цехах, где соединяют импортные иглы с импортной же нитью (с помощью машинок для завальцовывания нити, поставляемых из-за рубежа) и стерилизуют их. Если производства игл для забора крови или инъекций в России периодически открываются (хотя и на этом рынке импорт составляет больше половины), то подвижек в игольно-ниточной сфере давно нет. Но зато почти все российские участники рынка на своих сайтах предлагают «импортозамещающий шовный хирургический материал». Объясняют это тем, что завозят в страну отдельно нити и иголки, — это дешевле, чем привозить готовые комплекты. Но немало атравматики приходит в Россию уже в готовом виде — например, это продукция компании Ethicon (подразделение Johnson & Johnson), одного из мировых лидеров в производстве атравматических игл.
Лишь очень немногие предприятия сами вытачивают иглы. Это «Медин Н» (Екатеринбург), «Волоть» (Тула), «Медтехника» (Казань) и «Контур» (Чебоксары).
С производством нити дело обстоит не лучше. Рассасывающуюся в шве нить делают лишь два предприятия — «Медин Н» и «Медтехника», а нити нерассасывающиеся и условно рассасывающиеся (то есть им может потребоваться для этого до пяти лет) — только небольшая подмосковная компания «Оптикум», которая, по сути, просто плетет капроновые и лавсановые нити из импортного сырья.
Обычно в мире компании специализируются на выпуске либо атравматических игл, либо нитей. Производство сложное, ведь просверлить с торца тонюсенькую и при этом способную проколоть твердые ткани иголку — задача, сравнимая с подковыванием блохи. Ничуть не проще изготовить полимер и экструдировать из него нить с заранее заданным сроком рассасывания в шве.
Но в России ситуация особая: у нас игроков на рынке очень мало, и они берутся сразу за многое. И «Медин Н», и «Медтехника» делают и нити в широчайшей номенклатуре, и иглы в сотнях типоразмеров. «Таких, как мы, компаний в мире почти нет — может быть, только Ethicon», — говорит Виктор Щербаков.
Посттравматический синдром
В 1990-е годы рынок атравматического шовного материала очень быстро заняли иностранные производители, и конкурентов у них не было. Только в области офтальмологических игл удалось вовремя создать конкурентное производство иголок, во многом благодаря усилиям академика Святослава Федорова. Сейчас офтальмологические иглы по технологиям, разработанным с его участием, производит компания «Контур» в Чебоксарах, и в отрасли у них хорошая репутация.
График 1: Основные поставщики атравматических игл в Россию, %
По воспоминаниям участников рынка, японский производитель игл Mani (один из мировых лидеров в производстве атравматической иглы) проявил тогда восточное упорство: ее владелец лично объезжал российские больницы, провел огромную рекламную кампанию: «Он добился того, что полстраны стало работать с его иголкой».
Сегодня у российских производителей, по оценкам самих игроков, 40–50% рынка. Но, как уже было сказано, это в основном комплекты, сделанные из импортных комплектующих.
Вадим Шелест, гендиректор ростовской компании «Балумед», оценивает объем российского рынка атравматического шовного материала в шесть миллиардов рублей в год, но в 2020 году, по его мнению, он сократился в два раза из-за отмены операций в связи с пандемией коронавируса.
По подсчетам Виктора Щербакова, российские хирурги используют до 40 млн комплектов в год, и из них лишь 10–15 млн собирается на территории России. «Медтехника» до пандемии делала до трех миллионов стерильных комплектов иглы с нитью в год.
Основными импортерами атравматических игл в Россию, по данным информационно-аналитической компании VVS, в январе–сентябре 2020 года были Германия, Испания и Вьетнам (во Вьетнаме расположено производство японской Mani). На стороне зарубежных производителей многолетняя привычка хирургов, которым менять инструмент не с руки. Но дело не только в привычке. С импортной иглой российская пока не сравнится — это общее мнение и самих производителей, и врачей.
Отечественную иглу, по отзывам хирургов, берут только больницы в глубинке. «Даже в девяностые годы, когда все было плохо, на ответственные операции мы брали только фирменный шовный материал. Наш — это обычно тупые неудобные иголки, из которых вываливаются нитки. Да и нитки нет качественной. Мы используем российские нитки, только если зашиваем кожу не косметическим швом», — говорит практикующий хирург. Как рассказал ведущий врач-хирург Клиники академика Ройтберга Сергей Тарабарин, на протяжении двадцати лет у них используются импортные атравматические иглы. И только в последние полтора года в дополнение к ним стали закупать атравматические иглы с капроновой нитью московской компании МЗКРС — по просьбе торакальных хирургов.
Проволочки со сталью
«Российские производители прекрасно научились копировать форму, — говорит Михаил Гусельников. — На вид их продукцию от японской можно и не отличить: полировка отличная, игла блестит, как и должна. Но хирург разницу чувствует сразу: одна игла свободно прокалывает ткань и идет по ней, а другая с первого укола сопротивляется, а с хрящиком вообще может не справиться. Мы не умеем достигать нужных прочностных характеристик игл, потому что в России нет технологий обработки твердых сталей».
Тонкие и прочные иглы можно выточить только из проволоки, которая делается из твердых сплавов стали. Если взять за основу американскую классификацию марок стали AISI (American Iron and Steel Institute), то лучшее сырье для игл — это стали серии 300, которые относятся к аустенитному классу сталей.
Иглы из такой стали наиболее устойчивы к излому и изгибу. Как рассказал Вадим Шелест, в России такого сырья почти нет, зато иглы нередко делаются из сталей 400-й серии — базовых мартенситных. Иглы из них прокалывают кожу гораздо хуже. Но они могут при этом отвечать почти всем требованиям российского ГОСТа на атравматические иглы, который, к слову, вступил в силу в 1985 году. И действует поныне.
В екатеринбургской компании «Медин Н», где большой ассортимент и игл, и ниток собственного производства, оптимистично смотрят на себя и на рынок. «Качество у нас стало выше, технология производства игл улучшилась, хотя ее можно еще улучшать. Мы единственные в России делаем весь спектр игл полностью из российской проволоки, — говорит гендиректор предприятия Владимир Жданов. — Начинаем с плавки металла — для нас это делает “Мечел” по специальным техническим условиям, а Белорецкий металлургический комбинат тянет проволоку. Мы в разных местах брали проволоку — сначала в Белорецке, потом в Электроуглях, теперь вот опять вернулись к Белорецку».
Как сообщили представители самого Белорецкого комбината, специально для «Медин Н» там выпустили тонну с небольшим высоколегированной проволоки для производства медицинских игл. Выплавили специальную сталь на заводе «Уральская кузница», а катанку изготовил завод «Ижсталь» (оба входят в группу «Мечел»). По словам представителя комбината, даже такой маленький заказ для предприятия оказался рентабельным.
Найти качественную проволоку на российском рынке трудно, говорит г-н Щербаков: крупные заводы не хотят связываться с такими заказами, ведь проволоки требуется лишь тонна-две в год. «Медтехника» пыталась договориться с тем же Белорецким комбинатом, но безуспешно. «Мы каждый год туда звонили. Поэтому я с удивлением узнал, что для “Медин Н” они что-то сделали. Им это просто невыгодно экономически», — уверен он. «Медтехника» долго работала на немецкой проволоке, но потом с трудом нашла подходящее малотоннажное производство в России, где по ее заказу освоили нужную технологию. Однако и сейчас компания докупает небольшие партии проволоки в США для производства самых тонких игл.
Сверлить или приваривать?
Второе «игольное ушко», через которое российские игольщики не могут протиснуться на острие успеха, — это технологии производства иглы. В каком-то смысле они все «изобретают велосипед».
«Медтехника» самостоятельно разработала и собрала оборудование для выпуска игл и иглодержателей, и это единственный в мире производитель атравматических игл, который приваривает к игле трубочку, в которой уже завальцовывается нить: «У нас есть патент на эту технологию», — говорят в компании. У способа с привариванием есть и плюсы, и минусы.
Сверлить в игле отверстия, обжигать их и завальцовывать туда нитку — эта задача оказалась для компании слишком сложной. Для этого игла должна быть сделана из очень прочной стали. Но если игла настолько прочная, то в ней очень тяжело обжать нитку — или же сталь треснет. «Мы иногда используем японскую иглу — например, ее просят специально для пластической хирургии — и примерно в пяти процентах иголок мы не можем обжать нитку. А механические свойства трубочки нам известны, и мы с ней умеем работать», — объясняет Виктор Щербаков. Что касается минусов такой технологии, то тут все просто. «Сопромат — наука точная. На месте сварки всегда образуется узел напряжения, и наконечник иглы может ломаться. Да, нитка в этом случае чуть более плотно держится, чем в сверленых иглах, но есть проблема отламывания», — отмечает Михаил Гусельников.
«Проволока у нас не хуже, чем у американцев, — считает г-н Щербаков. — Другое дело, что по технологиям заточки, наверное, мы отстаем. Нам американцы предлагали купить линию по заточке за миллион долларов, да еще и на ограниченный типоразмер. А нам нужно не меньше двадцати таких станков».
Некоторые российские производители игл используют довольно старую по мировым меркам технологию. Она подразумевает создание «чаши»: в торце иглы продавливается участок, куда кладется нитка, которая затем обжимается. Такое соединение нити с иглой вызывает нарекания: место, где завальцована нить, слишком толстое по сравнению с нитью, и это может травмировать ткани человека при зашивании. То же, кстати, и с приваренной трубочкой: она может цепляться за ткани; ничего хорошего не обещают, по идее, и сварочные швы. «Мы сверлим и прожигаем отверстия в иглах, и наша технология от импортной не отличается», — говорит г-н Жданов из «Медин Н».
Но всем российским производителям не хватает автоматизации операций по обработке иглы, высокоточного оборудования. В отрасли много ручного труда — используются ручной электропрожиг, электродуговая ручная сварка и прочие операции «на коленке». Поэтому и положительных отзывов о качестве российских игл, за исключением офтальмологических, на рынке нет.
В дефиците даже капрон
«Нитку сделать все-таки немножко легче, чем иглу», — говорит Михаил Гусельников. Но и это применительно к рассасывающимся нитям задача комплексная, для ее выполнения требуется и химическое производство (производство полимера и/или его переработка), и плетельные машины.
А ведь даже с производством самых простых — нерассасывающихся или условно рассасывающихся — медицинских ниток не обходится без узловатостей. Ранее на рынке самым крупным игроком была московская фабрика «Моснитки», которая обеспечивала капроновыми и лавсановыми нитками всю страну. Делали на фабрике в небольших объемах и шелковую нить — она тоже востребована в хирургии. Сейчас, как рассказали в «Моснитках», производство медицинских нитей там полностью прекращено, хотя компания продолжает продавать такую продукцию под своим брендом. В основном производства фирмы «Оптикум».
«Компания бьется на рынке как может, — говорит Михаил Гусельников. — Крученый материал в дефиците, так как на него подскочил спрос из-за его дешевизны. “Оптикум” пытается ситуацию разрешить, но не совсем получается. Есть отставание в поставках некоторых позиций крученого капрона. Купить их негде: китайцы, например, крученым материалом не торгуют».
«Политехмед» решает эту проблему, предлагая своим покупателям вместо крученого капрона плетеный. Плетеный капрон имеет многоволоконную структуру (он состоит из переплетенных нитей) и, значит, как минимум прочнее крученого.
Востребованность крученого капрона не лучший индикатор состояния медицины. Капроновая нитка без иглы — худший вариант проведения операции, от которого в западной медицине отказались. Наши больницы берут нестерильный крученый капрон от безденежья и сами стерилизуют его в автоклавах. Так что «Оптикум», по идее, на передовой.
Гендиректор «Оптикума» Сергей Бойков — выпускник текстильного техникума и выходец из «Мосниток». Уйдя с «Мосниток», которые начали рассыпаться на глазах, Бойков нашел опытного технолога, вместе с которым разработал технологию плетения из комплексной нити медицинских нитей нестерильного капрона и лавсана и их отмыва. К инвестору — знакомому предпринимателю из Латвии, у которого было много проектов в России, — Бойков пришел уже с технологией и предварительными заказами. Инвестор в проект поверил, купил оборудование, и в 2006 году небольшое производство Бойкова открылось.
Некоторые позиции крученого капрона «Оптикум» действительно не всегда может сделать вовремя из-за долгих сроков изготовления и небольшого количества машин, признает г-н Бойков: это касается наиболее толстой нити, в производстве которой больше технологических операций. А покупать новое оборудование под выпуск низкорентабельного крученого капрона как-то безыдейно, говорит предприниматель. Он смотрит в сторону более интересных продуктов: купил, например, недавно больше чем за сотню тысяч долларов китайскую машину для плетения шелковой нити из китайского же сырья — пасм. Пасма — это непрерывная нить в мотке, которую нужно еще уметь размотать, не оборвав. Китайцы продают шелк и в катушках, но покупать пасмы выгоднее.
«Оптикум» до 2020 года, то есть до пандемии, плел порядка 30 млн метров разных видов нити в год, говорит Сергей Бойков. Среди заказчиков «Оптикума» — «Политехмед», «Линтекс», «Медтехника», «Мединж», пара белорусских производителей комплектов иглы и нити.
Быстро рассасывается, но долго делается
Производство синтетических рассасывающихся медицинских нитей в России активно осваивают две компании — «Медин Н» и «Медтехника». Это явно более интересное с точки зрения как технологий, так и рентабельности дело, чем плести и крутить капрон. Пока, впрочем, вкраплений отечественного производства в массиве импортной нити особо не заметно. По оценкам Виктора Щербакова, России требуется порядка 40 млн метров рассасывающихся нитей в год. «Медтехника», к примеру, делает не более четырех миллионов.
Компания получила в 2017 году субсидии от Минпромторга на создание российского производства рассасывающейся нити. Всего в производство вложили 30 млн рублей — половину дал Минпромторг. «Поскольку мы единственные в стране делали любые иглы — от самой большой до маленькой офтальмологической, то логично было, чтобы мы начали производить и нитку», — говорит г-н Щербаков. Оборудование для выпуска нити из полимера купили в Англии — это готовая линия для полного цикла производства нити, включающего в себя экструдирование материала из полимера, плетение, мойку и нанесение покрытия. Но полимерные гранулы компания закупает в Корее и Голландии. В России этот полимер — полигликолид — никто, по сведениям Щербакова, не выпускает. А он лежит в основе почти 60% всех рассасывающихся ниток (еще 40% приходится на другой вид полимера — полигликолид с лактидом).
Но если полный цикл, то уж полный: «Медтехника» сама сконструировала и произвела два химических реактора — для выпуска мономера, из которого делается полимер, и собственно полимера. «Мономер мы получили и очистили. А вот полимер пока не смогли гранулировать, три года уже этим занимаемся. Ожидаем, что оба реактора запустим к лету», — говорит Виктор Щербаков. Он считает, что «Медтехнике» будет выгоднее делать полимер самой, чем закупать за рубежом. Даже несмотря на то, что ей нужно всего до трех тонн в год. Пока у «Медтехники» нет планов выходить с рассасывающейся нитью на рынок: почти всю ее компания использует в своем производстве. Изначально такой цели — закрыть потребности страны — и не ставилось. Скорее речь шла о том, чтобы развивать в России практически отсутствующие у нее технологии производства рассасывающейся нити. Пока «споткнулись» о полимер, но, когда технология будет налажена, «Медтехника» сможет закрыть потребности России и стран Таможенного союза в рассасывающейся нити, полагает г-н Щербаков: «Мы бы могли сделать и 40 миллионов метров. Но никто не заинтересован в том, чтобы я рос. Государство должно поставить цель: закрыть потребность в нитках российской продукцией хотя бы на 30–40 процентов. Сделать это вполне можно. Тогда и мы все будем больше вкладывать в развитие. А пока мы в медицинской индустрии “сидим”, зарабатываем на чем-то другом — на клапанах сердца или на инструментах, как мы. И вот как развивать иглу и нитку? Не на что и рискованно».
В России производителям игл трудно найти предприятие, способное выпускать проволоку с определенными качественными характеристиками
Российская игла проходит не везде
«Мы покупаем иглы производства Японии и Германии, потому что уверены в их качестве, — говорит Ирина Жуковская, гендиректор компании “Линтекс”. — Российские нас не всегда устраивают. Сталь не та, а по цене иглы, например от компании “Медин Н”, примерно такие же, как и импортные. Российской нити на рынке почти нет. На сегодня мы взяли только пробную партию полипропиленовой нити у “Медтехники”».
Для больниц в крупных городах цена игл и шовного материала не имеет большого значения — это далеко не самая дорогостоящая вещь в операционной. Хирурги говорят, что российский шовный материал дешевле импортного не более чем в два раза — сэкономить можно, например, триста рублей, а на лечение осложнений после операции, сделанной некачественным «шовником», придется потратить миллион. В результате хорошие больницы стараются так прописывать условия на тендере, чтобы отечественный продукт и близко не подпустить.
Но для больниц победнее, конечно, цена имеет значение. По словам Виктора Щербакова, «Медтехника» продает свои атравматические комплекты втрое дешевле продукции компании Ethicon. Наиболее дешевыми иглами славится тульская «Волоть».
Между российскими производителями идет жесткая конкуренция по цене. Часто на аукционах происходит снижение закупочной цены на порядок. Вот так, строго по 44 ФЗ, больница может закупить иглы из мягкой стали. «Такой иглой трудно шить, допустим, матку. Или в сердечно-сосудистой хирургии работать таким материалом. Это преступление перед хирургами», — говорит Вадим Шелест. По его мнению, единственный способ избежать закупок больницами недостаточно качественных материалов — вывести шовные материалы из-под закона о госзакупках: «Почему, например, в Штатах закупают через госторги семьдесят процентов продукции, а не все сто? Они понимают, что не все имеет смысл закупать через аукционы».
«С иглой все совсем печально: стоимость организации производства не один десяток миллионов долларов, и нужна именно база, то есть необходимо покупать технологию, — констатирует г-н Гусельников. — И в принципе, зарубежные компании готовы ее продавать. Но государство не спешит финансировать такие вещи, поэтому пока мы все дружно рапортуем, что обеспечиваем локализацию. Да, но только основные компоненты изделий идут из-за рубежа». Потенциальных инвесторов в подобный проект ждет очень долгий срок окупаемости, если производство игл будет работать только на российский рынок.
Трудно мечтать об экспорте, когда на отечественном рынке так сильны позиции мировых компаний. По мнению российских участников рынка, именно радениями иностранцев атравматический шовный материал (и иглы, и нитки) не подпал под 102-е постановление («Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). Но дело не только в конкуренции со стороны гигантов. «Административный ресурс», способный ограничить присутствие иностранного продукта, о чем мечтают участники рынка, не поможет быстро наверстать критическое отставание в технологиях производства. Чтобы изменить ситуацию, явно недостаточно одного за несколько лет проекта по производству рассасывающейся нити, профинансированного с помощью Минпромторга.
Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl