«Все заменить невозможно»: дефицит каких ветеринарных препаратов ожидает Россию
С сентября 2023 года в России нельзя будет продавать ветпрепараты тех иностранных производителей, которые откажутся проходить проверку инспекциями Россельхознадзора. В ведомстве не видят в этом существенных рисков. Представители агропрома разошлись во мнении — кто-то боится дефицита ветпрепаратов, кто-то рассчитывает на импортозамещение. Опрошенные Forbes эксперты сходятся в одном — на рынке препаратов для домашних животных ситуация действительно напряженная, но не только из-за законодательных нововведений. В том, что на самом деле происходит, разбирался Forbes.
Осенью в России будет существенно ограничен оборот иностранных ветеринарных препаратов. Согласно поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 1 сентября 2023 года продавать в России ветпрепараты смогут только те производители, чьи площадки соответствуют так называемым требованиям GMP (Good Manufacture Practice — надлежащая производственная практика). На всех производственных площадках импортеров должны побывать инспекции Россельхознадзора.
Также, согласно тексту поправок, по каждому препарату, попадающему в гражданский оборот, производители или импортеры должны до 1 февраля следующего года предоставить в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории.
«GMP-инспектирование — общемировая практика, — заявили Forbes в Россельхознадзоре. — Без GMP-сертификата невозможно попасть на рынки большинства стран мира. Инспекции не осложнены какими-либо излишними требованиями, проводятся в соответствии с установленными международными нормами и в одинаковой степени применяются как в отношении российских, так и в отношении иностранных компаний». В ведомстве также отметили, что все отечественные производители ветпрепаратов, работающие на российском рынке, уже подтвердили соответствие своих площадок требованиям GMP.
Поправки о соответствии требованиям GMP были приняты еще летом 2021 года. Компании, которые хотят продолжать работать на российском рынке, такие проверки уже прошли, так как времени для этого было более чем достаточно, уверены в Россельхознадзоре. «Таких площадок [прошедших инспекции] уже 36. В совокупности они производят порядка 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. Всего на рынке обращается около 600 зарубежных препаратов. Еще по 24 площадкам готовятся отчеты по итогам инспекций. Еще 21 площадка включена в график инспектирования. Процесс инспектирования продолжается», — отметили в ведомстве.
Не все участники рынка разделяют спокойствие Россельхознадзора. В Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) предупреждают, что осенью Россия рискует столкнуться с дефицитом иностранных ветеринарных препаратов, и приводят свои данные — при плохом сценарии с 1 сентября из 1000 иностранных ветпрепаратов, которые сейчас присутствуют на российском рынке, останется 60. «С учетом доступной публичной информации получается подтвердить, что на текущий момент с 1 сентября можно продолжать ввозить 174 наименования импортируемых ветпрепаратов, — добавляет директор АВФАРМ Семен Жаворонков. — Мы изучили этот список с точки зрения профилактики и лечения болезней основных видов животных: с позиции многих нозологий его можно назвать узким. Удивительно, но многие разрешенные с 1 сентября препараты поставляются на рынок уже достаточно давно и как раз имеют аналоги среди выпускаемых на территории Российской Федерации, а инновационных препаратов среди разрешенных практически нет».
Расхождение своих данных по количеству разрешенных для импорта в России ветпрепаратов Жаворонков объясняет особенностями методологии Россельхознадзора. «Госреестр заключений о соответствии GMP содержит 36 действительных сегодня записей о зарубежных предприятиях, и в каждой записи содержится информация о производственной площадке, а также перечислены препараты (торговые наименования), производство которых для российского рынка можно на них осуществлять. Если в производстве препарата задействовано несколько предприятий, сертификат получает каждое из них, что влияет на количество упоминаний препарата в реестре. Имеет место и обратная ситуация: если какая-то из производственных стадий препарата не имеет «покрытия» российским GMP, несмотря на упоминание препарата в реестре, его поставка с 1 сентября все равно будет невозможна», — поясняет Жаворонков и добавляет, что новые поправки в любом случае в разы сужают ассортимент, доступный для российских ветеринаров.
Старые споры
Доступность иностранных ветпрепаратов для российских покупателей — чувствительная тема. Еще в сентябре 2022 года АВФАРМ в письме на имя премьер-министра Михаила Мишустина обратила внимание на сложившийся на рынке дефицит импортных средств для наркоза и вакцин. В Россельхознадзоре опровергали информацию о дефиците, в Минсельхозе ситуацию назвали «спокойной».
По статистике, более 60% российских инспекций на площадках зарубежных производителей завершаются отказом в выдаче необходимого GMP-сертификата, сетует Жаворонков. По его словам, по площадкам компаний-членов АВФАРМ (Boehringer Ingelheim, Zoetis, Elanco и MSD Animal Health) динамика отказов превышает 70%. В ассоциации отмечают, что основные производственные площадки компаний-участников прошли уже несколько неудачных циклов российских проверок, хотя в первые годы внедрения в России требований GMP многие из них получали российские сертификаты без проблем. Сейчас срок ранее полученных сертификатов уже истек, а новые получить не получается. «Наши участники ожидают результатов по семи уже состоявшимся инспекциям, а еще восемь инспекций должны пройти до конца года», — отмечает Жаворонков.
В Евросоюзе расположено более 100, то есть большинство производственных площадок зарубежных производителей, поставляющих ветеринарные лекарственные препараты в Россию и страны ЕАЭС, говорит Жаворонков, и все они имеют необходимые национальные лицензии на производство ветпрепаратов, а также соответствуют GMP Европейского союза. «И нам неизвестно о каких-либо подобных проблемах с получением повторных сертификатов у тех же компаний, что получают «отказы» в России. Сегодня все без исключения зарубежные производители, работающие в России, и так соответствуют GMP — они прошли международные инспекции на соответствие либо лицензионные инспекции стран производства», — добавляет глава АВФАРМ.