Компания Bayer приостановила в России производство инновационного препарата

ЭкспертБизнес

Брешь в защите инноваций

Немецкая компания Bayer приостановила локализацию в России производства инновационного препарата, поскольку его, вопреки патенту, уже воспроизвел и активно продает российский фармпроизводитель «Натива»

Александр Лабыкин

ТАСС

Впервые международный фармпроизводитель решил не размещать в России производство инновационного препарата, поскольку не смог защитить здесь свою интеллектуальную собственность на новинку. Компания Bayer, локализовавшая у нас производство нескольких уникальных препаратов, временно отказалась от планов размещать в Санкт-Петербурге выпуск онкологического препарата «Нексавар» (сорафениб), защищенного патентом до 2022 года. Тем не менее отечественная компания «Натива» уже заключила более 300 контрактов на поставку для нужд государства воспроизведенного препарата «Сорафениб-натив», основанного на химической формуле от Bayer, который в итоге теряет этот сегмент российского рынка. Всего с «Нативой» судились и судятся около десяти держателей патентов на оригинальные препараты. Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) предупреждает: если срочно не поправить систему госрегистрации новых фармпрепаратов, россияне могут впредь остаться без инновационных лекарств, которые зарубежные производители поостерегутся выпускать на наш рынок.

Молекула раздора

Международная компания Bayer (оборот в 2018 году — почти 40 млрд евро) заявила о приостановке локализации онкологического препарата «Нексавар» (международное непатентованное название молекулы — сорафениб), производство которого планировала с 2016 года разместить на мощностях российского завода «Полисан». Сообщается, что стороны уже вложили значительные средства в проект, но в этом году, вопреки планам, производство запущено не будет. «Проект локализации “Нексавара” временно приостановлен ввиду нарушения патентных прав на оригинальную молекулу компании и угрозы выдачи нами “Нативе” принудительной лицензии, — пояснили “Эксперту” в пресс-службе Bayer. — Планируемый объем производства должен был удовлетворить потребности российского рынка. Восстановление планов локализации “Нексавара” зависит от развития судебных разбирательств по делам, связанным с патентными правами на этот препарат». Еще в 2017 году «Натива» зарегистрировала в Минздраве России свою версию препарата под брендом «Сорафениб-натив». По данным тендерной базы Headway, на его поставку заключены контракты более чем по 300 тендерам, то есть «Натива» активно торгует препаратом, созданным на основе действующего вещества сорафениб, патент на которое был получен в Роспатенте компанией Bayer. Последняя с прошлого года пыталась приостановить через суд выпуск и продажу препарата, в двух инстанциях дело проиграла, но затем добилась пересмотра, который идет до сих пор. «Мы уверены, что патентные права Bayer были нарушены, поэтому продолжаем защищать их, — говорят в пресс-службе компании. — Надеемся, что суд подойдет более детально к рассмотрению всех материалов дела и примет во внимание тот факт, что препарат компании “Натива” официально зарегистрирован как генерическая копия оригинальной молекулы Bayer». То есть компания изменила стратегию защиты (опыт подобных дел ей приходится нарабатывать именно в России). Раньше она пыталась оспорить выданное «Нативе» Минздравом регистрационное удостоверение на препарат «Сорафениб-натив» (сделать это оказалось невозможно), теперь настаивает на том, что она владелица оригинальной молекулы, которую взяла за основу «Натива», а последняя продает дженерик.

«Натива» — российская компания, существует с 2010 года и является держателем регистрационных удостоверений 72 препаратов, производственная площадка полного цикла расположена в Красногорском районе Московской области, но значительная часть производится на мощностях «Фармстандарта». По данным СПАРК, выручка «Нативы» в 2017 году составила 8,2 млрд рублей, чистый убыток — 243,4 млн рублей. Компанией владеют мальтийский офшор (66,75%), а также почти в равных долях фармменеджеры Ирина Никифорова и Михаил Могутов. Судя по всему, заимствование изобретений, находящихся под патентной защитой, — стратегия развития компании: «“Сорафениб-натив” является собственной разработкой компании “Натива”, созданной с использованием собственного охраняемого патентом изобретения», — заявила после победы в суде заместитель генерального директора по правовым вопросам ООО «Натива» Юлия Герасимова. Генеральный директор «Нативы» Александр Малин назвал это победой чуть ли не всей отечественной фарминдустрии. «Возрождение и становление отечественного фармпрома встречают различные препятствия на своем пути, в том числе со стороны транснациональных корпораций, которые пытаются удержать собственные позиции на перспективном, высокодоходном российском фармрынке», — заявил он. Малин периодически говорит, что производимые компанией препараты представляют собой оригинальные разработки, а стоят порой более чем в два раза дешевле аналогов, и это является большим вкладом компании в обеспечение доступности уникальных препаратов. В среднем разработка инновационного препарата длится около десяти лет и стоит порядка миллиарда долларов. «Если бы “Натива” создавала свой оригинальный препарат, как это утверждалось изначально, то она бы проводила все три фазы клинических исследований, — говорит менеджер по внешним инновациям Bayer в России Игорь Оршанский. — А она, согласно государственному реестру лекарственных средств, осуществляла только одно клиническое исследование с небольшой группой пациентов. Значит, речь идет о дженерике. Но тогда он точно не должен называться “Сорафениб”, поскольку это название конкретной молекулы, которую первой зарегистрировала компания Bayer и защитила патентом». «Патентная регистрация одного и того же объекта дважды невозможна, — подтвердили в беседе с корреспондентом “Эксперта” в Роспатенте. — Однако возможна регистрация изобретения, относящегося, например, к способу производства препарата при наличии действующего патента, относящегося к самому препарату». Именно это и сделала «Натива»: получила патент в Роспатенте на новую, кристаллическую формулу молекулы сорафениб. То есть в патенте не утверждается, что «Натива» создала эту молекулу, там сказано, что они создали ее новую кристаллическую структуру (особое расположение молекулы в кристалле), это и запатентовано как новизна. Но если под новизной понимается терапевтический эффект, ее нельзя было бы регистрировать в Минздраве как дженерик, а следовало провести доклинические и исследования все три длительные фазы клинических, чего сделано не было. Сейчас суд запросил на препарат «Сорафениб-Натив» досье, из которого будет очевидно, что патент получен на некое измененное оригинальное вещество, но сам препарат зарегистрирован в Минздраве как дженерик.

ТАСС

Принуждение к лицензии

Возможно, поняв, что доказать оригинальность молекулы не удастся, «Натива» подала в суд иск к Bayer с требованием выдать ей принудительную лицензию на «Нексавар», тем самым, по сути, признав, что не является оригинатором действующего вещества этого препарата. Прежде в России никто такую лицензию не получал (она возможна, если препарат находится под патентной защитой, но нет близких ему аналогов по техническим достижениям и экономическому эффекту). Суть ее в том, что компанию-оригинатора обязывают выдать разрешение на производство защищенного препарата за определенную плату от его продажи. «Патентная защита — основное условие нашего бизнеса, позволяющее фармкомпаниям вкладывать средства в дальнейшие разработки. Но сейчас иностранные компании теряют доверие к российскому рынку ввиду подобных противоречий, — говорит Игорь Оршанский. — Мы надеемся, что получим позитивное решение суда при повторном рассмотрении дела. Если нет, будем ставить задачу оспорить правомерность патента».

Аналогичные иски к «Нативе» по нескольким препаратам ранее подавали Bristol-Mayer Squibb, Celgene, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Pfizer и другие иностранные фармпроизводители. Но пресечь через суд нарушение своих исключительных прав до сегодняшнего дня удалось лишь Novartis и Orion Corporation. Последняя, как и в случае с Bayer, доказывает, что ее права на кардиопрепарат «Левосимендан» нарушены, поскольку «Натива» получила патент на иную форму этого вещества — «фармацевтические растворы “Левосимендана”». Теперь им еще и присудили принудительную лицензию для «Нативы» на данный препарат, но международный фармпроизводитель сейчас обжалует это решение. Аналогичная история с компанией Pfizer: та долго отстаивала свои права на онкопрепарат «Сунитиниб», аналог которого «Натива» вывела на рынок, а теперь требует принудительную лицензию на него. Ранее «Натива» получила лицензию на использование патента американской корпорации Celgene на лекарственное средство с действующим веществом леналидомид. «Позиции национального производителя в нашей стране существенно укрепились. Мы чувствуем крепкое плечо и реальную поддержку со стороны государства», — торжествовал тогда Александр Малин. Однако стороны пришли к мировому соглашению, по которому «Натива» вынуждена была отказаться от иска о выдаче принудительной лицензии после того, как ее зависимый патент был аннулирован.

В Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) обеспокоены положением дел в сфере охраны интеллектуальной собственности, что может в перспективе отрицательно сказаться на доступности инновационных препаратов в нашей стране. «Ситуация, когда воспроизведенный или биоаналоговый препарат беспрепятственно выходит на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный, может и должна быть изменена, если мы хотим, чтобы инновационные терапевтические решения приходили на наш рынок и чтобы происходило это не через десять-пятнадцать лет с момента их появления для всего остального мира, говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. — Инноватор, неважно, российский или международный, должен понимать, что результаты его разработок защищены. Иначе он не будет вкладывать свои интеллектуальные и финансовые ресурсы в научные разработки, клинические исследования, регистрацию и вывод продукта». По данным E&Y, с 2006 года иностранные фармпроизводители вложили в экономику России свыше 1,14 трлн рублей, заключили 60 с лишним соглашений о производстве с российскими компаниями, более 20 заводов построили с нуля. «Если мы не будем соблюдать права на интеллектуальную собственность, то вскоре от этого начнут страдать и российские инновационные компании, — уверен исполнительный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. К слову, отечественная компания «Р-Фарм» известного лоббиста Алексея Репика уже пострадала от «Нативы»: она пытается, пока безуспешно, получить с той упущенную выгоду в 33,6 млн рублей за продажу биоаналога иностранного препарата, который в России может продавать исключительно «Р-Фарм». Владимир Шипков приводит пример Китая, куда за десять лет до 2017 года не было выведено ни одной новой молекулы, поскольку с патентным правом там обращались небрежно. Но было изменено законодательство (принят ряд мер, включая усиление защиты прав на на интеллектуальную собственность), уже в 2018-м в Китае было создано сразу 50 новых препаратов (в среднем в год в мире появляется 46–48 новых молекул). Поэтому AIPM солидарен с Роспатентом и Министерством экономического развития, которые предложили при регистрации препарата учитывать его патентный статус, в том числе посредством создания специального реестра изобретений для фармотрасли. «Решить проблему можно, создав Единый реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение, — пояснили в Роспатенте. — Создание такого реестра в настоящий момент прорабатывается специалистами Роспатента и Министерства здравоохранения. В него должны вноситься данные об относящихся к действующему веществу защищенных патентом изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах, номера патентов и сроки их действия, а кроме того, сведения о патентообладателях. Мы также согласны, что впредь при выдаче патента не следует характеризовать композицию признаками, которые непосредственно к композиции не относятся». Это необходимо, чтобы исключить такие варианты, когда продается, по сути, запатентованное действующее вещество, а патентуется изменение его физических, а не химических свойств. Необходимость в этих поправках стала очевидна органам власти в том числе в ходе судебных процессов с «Нативой». Чем быстрее они будут приняты, тем больше шансов, что глобальные фармкомпании больше не будут сворачивать производство в России.

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

5G в России: на «китайских» частотах 5G в России: на «китайских» частотах

Президент поддержал предложение Совета безопасности РФ

Эксперт
Маэстро механики Маэстро механики

Самоучка-часовщик, который идет наперекор правилам и создает драконов и фей

Вокруг света
Технологии для поколения Греты Технологии для поколения Греты

Где искать источники энергии для перегретого мира

Русский репортер
Алексей Меркулов, Animaccord: «У нас с самого начала не было стратегии продавать контент» Алексей Меркулов, Animaccord: «У нас с самого начала не было стратегии продавать контент»

Коммерческий директор Animaccord — о популярности сериала «Маша и Медведь»

Эксперт
Человеческая комедия Человеческая комедия

GQ встретился с Сергеем Буруновым, который умеет смешить без видимых усилий

GQ
Выбираем SSD: на что обратить внимание при покупке Выбираем SSD: на что обратить внимание при покупке

Получите ли вы выигрыш от самого доступного SSD? Какой накопитель будет быстрее?

CHIP
Кислотность Кислотность

Что мы знаем о кислотности желудочного сока?

Maxim
Светлана Миронюк — Forbes: «Из медиа уходит влияние, как воздух из воздушного шарика» Светлана Миронюк — Forbes: «Из медиа уходит влияние, как воздух из воздушного шарика»

Есть ли у журналистики будущее? Настанет ли гендерное равенство в бизнесе?

Forbes
7 советов, которые помогут вам справиться с волнением во время важного разговора 7 советов, которые помогут вам справиться с волнением во время важного разговора

Что делать, если никак не получается собраться с мыслями и перестать нервничать

GQ
Секрет — в брокколи Секрет — в брокколи

Ани Тейлор-Джой о триллере «Прошлой ночью в Сохо»

OK!
Сколько зарабатывали русские художники Сколько зарабатывали русские художники

Что можно было купить на гонорар за выдающиеся картины?

Arzamas
Я чувствовала себя как в клетке Я чувствовала себя как в клетке

История о том, как воля к победе творит чудеса

ПУСК
Десятки японских кораблей времён Второй мировой войны поднялись со дна моря Десятки японских кораблей времён Второй мировой войны поднялись со дна моря

Две дюжины кораблей поднялись со дна океана после подземных толчков

National Geographic
Колики или нет? Колики или нет?

Как быстро снять дискомфорт в животике малыша?

Лиза
Другой берег Другой берег

Черногория готова принимать гостей как с моря, так и с суши

Robb Report
«В магазин должны идти не за пивом, а к тебе»: предприниматель открывает пивные магазины для других «В магазин должны идти не за пивом, а к тебе»: предприниматель открывает пивные магазины для других

Аракелян начал с торговли в ларьках в 90-е, а сейчас открывает пивные магазины

VC.RU
Стоит отметить Стоит отметить

Оксана Бондаренко, основательница бренда «Ли–Лу», отмечает 28 лет в бизнесе

Harper's Bazaar
Тише! Вы же в библиотеке! Тише! Вы же в библиотеке!

Наталья Османн рассказывает о том, почему важно читать классику

Elle
Зима близко: руководство по тренировкам в холодную погоду Зима близко: руководство по тренировкам в холодную погоду

Занятия в холодное время года дают особые преимущества

Men’s Health
Золотая лихорадка Золотая лихорадка

Что такое моделинг в Китае

Vogue
Голос, космос и различные странности. Что все-таки нас объединяет? Голос, космос и различные странности. Что все-таки нас объединяет?

Журналист Сююмбике Давлет-Кильдеева — о громком молчании

РБК
Вы и убили-с: случай Кристи Вы и убили-с: случай Кристи

Галина Ельшевская рассказывает о классических детективных романах

Полка
7 самых необычных и таинственных мест на планете 7 самых необычных и таинственных мест на планете

Эти уголки планеты заставят вас удивиться

Playboy
Пирог с антоновкой и миндальным тестом Пирог с антоновкой и миндальным тестом

Когда я сообщаю гостям, что мой пирог без капли муки, его вожделеют все

Weekend
24 часа с Лёлей Гущиной 24 часа с Лёлей Гущиной

Один день участницы шоу «Студия СОЮЗ» на ТНТ Лёлей Гущиной

Cosmopolitan
Новый русский Гарвард. Как создать успешное профессиональное сообщество из тех, кто только учится Новый русский Гарвард. Как создать успешное профессиональное сообщество из тех, кто только учится

Зачем нужны и как создаются новые объединения учащихся в России

СНОБ
9 вопросов о здоровье груди 9 вопросов о здоровье груди

Отвечаем на самые важные вопросы о молочных железах

Лиза
Театральный продюсер Евгения Шерменева о творчестве в пандемию и театре в инстаграме Театральный продюсер Евгения Шерменева о творчестве в пандемию и театре в инстаграме

Театральный продюсер Евгения Шерменева — о театре, видео и дискретности времени

СНОБ
Михаил Баркиджиджа Михаил Баркиджиджа

Тимоти Шаламе Мариинского театра

Собака.ru
«Отец не перестает меня удивлять» «Отец не перестает меня удивлять»

Федор Бондарчук о документальном фильме про Сергея Бондарчука

Weekend
Открыть в приложении