Фармотрасль требует прозрачных правил игры

Новые нормативы госзакупок нацелены на доступность инновационных фармпрепаратов

ЭкспертОбщество

Фармотрасль требует прозрачных правил игры

Новые нормативы участия в госзакупках нацелены на повышение доступности инновационных фармпрепаратов, однако несправедливое применение правил игры способно затормозить появление прорывных технологий

Александр Лабыкин

Отечественные и зарубежные фармпроизводители встревожены очередными новеллами госрегулирования отрасли, которые сейчас рассматривают в Госдуме при внесении поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, Минздрав предложил новые правила перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Согласно этим правилам перерегистрации будут подлежать все 735 включенных в этот перечень препаратов, а не только те, на которые производитель или продавец желает повысить или снизить цену, как это происходит сейчас. Фармпроизводителей беспокоят не столько издержки на такую перерегистрацию, сколько отсутствие прозрачных механизмов ценообразования и регистрации препаратов. Это особенно тревожит производителей оригинальных и инновационных препаратов, которые могут лишиться возможности устанавливать цену, необходимую для окупаемости затрат на длительные и дорогостоящие разработки, что ограничит выход их на рынок жизненно важных лекарств и приведет к сокращению инвестиций в создание новых препаратов.

Ряд иностранных фармкомпаний уже начинают задумываться о выводе своих лекарств в связи с нерентабельностью их обращения на стагнирующем российском рынке, а местные — о сокращении вложений в новые разработки. Между тем участники рынка отмечают, что лучшим механизмом снижения цен, чего добивается государство, является создание честных конкурентных условий для выведения инновационных препаратов на рынок.

Утрамбовывают цены

С этого года в перечень ЖНВЛП входят 735 препаратов (в прошлом году их было 699) общей стоимостью около 700 млрд рублей, что составляет почти половину оборота лекарств в России (по данным DSM-Group, его объем в прошлом году составил 1,663 трлн рублей). В среднем стоимость лекарств из ЖНВЛП на несколько процентов ниже, чем в нерегулируемом сегменте, однако присутствие в нем позволяет компаниям получать доступ к крупным оптовым поставкам для нужд государства. В конце прошлого года система регулирования цен при регистрации фармпрепаратов уже была ужесточена: теперь производитель препарата может перерегистрировать предельную отпускную цену на препарат в сторону увеличения не чаще одного раза в год. Кроме того, установлен перечень дополнительных документов для проведения ФАС России экономического анализа, которые необходимо предоставить при перерегистрации предельной отпускной цены в сторону увеличения.

Рассматриваемые сегодня поправки ужесточают правила регистрации цен на лекарства, которые претендуют на то, чтобы войти в список ЖНВЛП, и еще больше усложняют для производителя условия попадания в список (нет смысла перечислять здесь конкретные бюрократические новеллы).

Участников рынка беспокоят не столько сами новые правила перерегистрации, сколько не совсем ясный пока механизм их применения в условиях противоречивого госрегулирования: никогда невозможно понять заранее, будет ли зарегистрирован тот или иной препарат по заявленной цене, даже если все требования при подаче документов соблюдены. Особенно это важно в случае вывода на рынок инновационных лекарственных средств как иностранных, так и российских компаний, когда перед производителями стоит задача возврата инвестиций.

В России есть опыт успешного госрегулирования отрасли. Например, внедренное с 2014 года правило участия в госзакупках «третий лишний» придало импульс развитию отечественной фармацевтики и привело к естественному, экономическому снижению цен на многие препараты глобальных фармкомпаний за счет их локализации в России (правило подразумевает закупку государством только тех импортных препаратов, у которых нет как минимум двух отечественных аналогов). За последние годы иностранные компании построили не менее десяти своих заводов в России, а на отечественных площадках локализовали свою продукцию более 80 иностранных брендов, среди которых Bayer, Pfizer, Janssen, Merck, Roche, Sandoz, Alcon, Novartis Pharma и многие другие. Вместе они локализовали до 360 международных непатентованных наименований и продолжают проявлять инвестиционную активность. Они намерены углублять локализацию, поскольку это позволяет сократить затраты на логистику и продолжать участие в госзакупках.

Например, японская компания Takeda еще в 2013 году одной из первых построила завод в Ярославле по производству кардиопрепаратов. В результате импортируемые ею препараты «Атенолол Никомед», «Амитриптилин Никомед» и «Метронидазол Никомед» компания в этом году была вынуждена вывести из обращения с российского рынка ввиду их нерентабельности.

Иностранные компании готовы размещать в России именно дорогостоящие инновационные производства лекарств от особо опасных и прежде неизлечимых болезней и при этом осуществлять трансфер технологий. Наиболее свежий пример: в этом году международная специализированная компания по борьбе с ВИЧ ViiV Healthcare (основана компаниями GSK и Pfizer) завершила локализацию полного цикла производства препарата «Долутегравир», вложив в это 300 млн рублей. Ожидаемый объем базового производства на ближайшие пять лет — один миллион упаковок. Не имея аналогов в России, он и прежде был включен в перечень ЖНВЛП, а за счет локализации компания сможет еще и снизить его стоимость.

«В ближайшие три–пять лет наша цель — увеличить долю локализованной продукции до 30 процентов от всего объема продаж компании. В фармацевтическом направлении компания уже локализовала и производство отдельных инновационных лекарственных препаратов», — говорит директор по коммуникациям и связям с государственными и общественными организациями компании Bayer в России Ирина Лаврова. Однако продвижению глобальных компаний на российском рынке мешает противоречивое госрегулирование. Например, с прошлого года в России легализована возможность регистрировать и производить дженерики (они несколько дешевле оригинальных лекарств) тех препаратов, срок патента на которые еще не истек, в результате чего на рынок выходят более дешевые аналоги оригинальных препаратов, которые более привлекательны для потребителей. «Bayer, как и семь других иностранных фармпроизводителей оригинальных препаратов, вынужден активно отстаивать в судах интеллектуальные права на свой продукт, — говорит Ирина Лаврова. — Но решение вопроса исключительно в плоскости судебных разбирательств показало себя как неэффективное с точки зрения времени и инвестиционных рисков». Внедрение подобной, так называемой принудительной регистрации в Греции и Индии прежде привело к кратному сокращению инвестиций в их фарминдустрию.

О том, насколько важно иностранным компаниям попасть со своими локализованными препаратами в госпрограммы, говорит опыт швейцарской компании Roche, которая в прошлом году локализовала производство противоопухолевых препаратов: «Газива» — на мощностях «Фармстандарта», препарата Perjeta — совместно с российской «Р-Фарм». «В настоящее время оба препарата присутствуют в перечне ЖНВЛП, а Perjeta также вошла в программу “Обеспечение необходимыми лекарственными средствами”, — говорит гендиректор российского офиса компании Ненад Павлетич. — К сожалению, “Газива” не была включена комиссией в программу “12 высокозатратных нозологий”. При этом перспективы у препарата хорошие, учитывая неудовлетворенную потребность в лечении рефрактерных форм онкогематологических заболеваний со стороны медицинского и пациентского сообщества». Из-за этого компания не смогла участвовать в госзакупках в этом году. Как ранее сказал газете «Коммерсантъ» Ненад Павлетич, из-за этого производство препарата «Газива», в локализацию которого компания вложила полтора миллиарда рублей, может оказаться нерентабельным даже при его экспорте, а инвестиции не окупятся. Причина в том, что Минздрав потребовал от компании некие дополнительные данные о клинико-экономических параметрах нового препарата, которых в распоряжении компании не оказалось. Это при том, что компания — один из мировых лидеров в клинических исследованиях, в том числе в России. «За последние десять лет мы инвестировали в проведение здесь клинических исследований порядка десяти миллиардов рублей, — продолжает Ненад Павлетич. — Для российских клиницистов это возможность знакомиться с передовыми технологиями, перенять международный опыт, для пациентов — получить доступ к оцениваемым препаратам или лучшей существующей на данной момент терапии».

Инновации оценят терапевты

Если новые правила участия в госзакупках будут введены без внедрения четких условий вывода новых препаратов на российский рынок, мы можем вовсе лишиться наиболее жизненно важных лекарств, в том числе от российских новаторских фармкомпаний. Сейчас в России работают более 500 фармацевтических предприятий (в том числе по производству медицинских изделий). Тридцать пять из них появились в последние семь лет, в том числе благодаря господдержке, которая заключается в субсидировании НИОКР, доклинических и клинических исследований и организации производств. За это время, по данным Минпромторга на 2018 год, в отрасль привлечено более 150 млрд рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета 35 млрд рублей. При этом все больше инвестиций компании делают именно в инновационные производства с расчетом их окупаемости через систему госзакупок. Парадокс в том, что критерий инновационности — один из приоритетных при включении препарата в различные госпрограммы по высоким (инвестиционно оправданным) ценам, однако законодательно закрепленного понятия инновационности не существует.

Дискуссии об этом ведут уже более пятнадцати лет, но подвижки наметились только сейчас. В частности, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава по поручению своего ведомства начал разрабатывать критерии оценки терапевтической ценности инновационных препаратов. Эта оценка будет использоваться в том числе при перерегистрации препаратов. «Если сейчас на рынок выводится инновационный препарат, то его начальная цена одна, а после создания бренда уже совсем другая, поскольку включает в себя затраты на маркетинг, — поясняет директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи

Авторизуйтесь и читайте статьи из популярных журналов

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

Закуска за наш счет Закуска за наш счет

В чем привлекательность новой чудесной доктрины — «современной теории денег»

Эксперт, октябрь'19
Президентский харассмент топит демократов Президентский харассмент топит демократов

Дональд Трамп изящно переиграл демократов и повысил свои шансы на второй срок

Эксперт, сентябрь'19
Топ-12 участниц конкурса «Девушка года Playboy-2019»: в конце останется только одна Топ-12 участниц конкурса «Девушка года Playboy-2019»: в конце останется только одна

Смелые, целеустремленные, завораживающе прекрасные и… обнаженные

Playboy, сентябрь'19
Пенсионная реформа тормозит снижение бедности Пенсионная реформа тормозит снижение бедности

Прогноз по изменению количества граждан с доходами ниже прожиточного минимума

РБК, апрель'19
Разведка США поддержала стартап, который предсказывает кибератаки Разведка США поддержала стартап, который предсказывает кибератаки

Об инструменте Omnisense, предсказывающим кибератаки

Forbes, апрель'19
Щупальца прогресса: как потребление ведет нас к кризису Щупальца прогресса: как потребление ведет нас к кризису

Apple, Google, Facebook, Amazon обрели неслыханное экономическое влияние

Популярная механика, апрель'19
Что будет, если есть виноград целых два месяца (каждый божий день) Что будет, если есть виноград целых два месяца (каждый божий день)

Мы думали, что опять все плохо, но были удивлены!

Playboy, апрель'19
Агломерации: вампиры или доноры? Агломерации: вампиры или доноры?

Целью градостроительства должно стать общественное благо

Эксперт, апрель'19
Все на выход Все на выход

Юлия Янина о том, как одевать звезд на «Оскара» и в Канны и как наряжаться самой

Vogue, май'19
Как предприниматель из России помогает печатать на 3D-принтерах детали для Boeing, SpaceX и BMW Как предприниматель из России помогает печатать на 3D-принтерах детали для Boeing, SpaceX и BMW

Бизнес Константина Иванова вырос из московского стартапа в глобальную компанию

Forbes, апрель'19
Поединок Пса и Бриенны, смерть Оберина Мартелла и повзрослевшие Старки: полный гид по четвертому сезону Поединок Пса и Бриенны, смерть Оберина Мартелла и повзрослевшие Старки: полный гид по четвертому сезону

Вспоминаем все, что произошло в четвертом сезоне "Игры престолов"

Esquire, апрель'19
Деньги коллекционера Деньги коллекционера

Распущенные волосы, тысяча долларов мелочью и другие нумизматические сюжеты

Forbes, май'19
Дом, который построил Джон Дом, который построил Джон

Английское поместье Хэтфилд-хаус пользуется славой у кинематографистов

Караван историй, май'19
Ситиэферы: соревнования белых хакеров Ситиэферы: соревнования белых хакеров

Про хакеров слышали все. Не все точно знают, кто они такие

Популярная механика, май'19
Новое начало Новое начало

Разработка полноценной системы космического туризма

Популярная механика, май'19
Зловещая долина: самый ожидаемый спектакль весны Зловещая долина: самый ожидаемый спектакль весны

Команда «Импресарио» везёт в Москву новую работу Штефана Кэги

Cosmopolitan, апрель'19
К кому на Каму К кому на Каму

Хореограф Алексей Мирошниченко превращает Пермь в новую Мекку для балетоманов

Vogue, май'19
Смотреть вперёд Смотреть вперёд

Интерьер загородного дома для молодого профессионального спортсмена

SALON-Interior, май'19
Как наладить лактацию? Как наладить лактацию?

Недостаток и избыток молока у кормящей мамы

9 месяцев, май'19
«Зарабатывать на детях подло»: Алена Водонаева о звездных мамах «Зарабатывать на детях подло»: Алена Водонаева о звездных мамах

36-летняя ведущая высказалась о заработках сына Яны Рудковской

Cosmopolitan, апрель'19
Не звони мне на ключ Не звони мне на ключ

Смартфон сегодня — наше все

Quattroruote, май'19
Сколько можно извиняться Сколько можно извиняться

Вежливое обращение «Извините, пожалуйста…» некоторые используют для оправдания

Лиза, апрель'19
Не будем спешить Не будем спешить

В beauty-индустрии сосуществуют два течения: Beauty-on-the-Go и Slow Beauty

Elle, май'19
Создать русский фолк: миссия выполнима? Отвечает «КоленкорЪ» Создать русский фолк: миссия выполнима? Отвечает «КоленкорЪ»

ЭтноПроект «КоленкорЪ» – музыкальное объединение на основе семейного дуэта

National Geographic, апрель'19
Big Baby Tape: «Меня очень сложно сейчас удивить, ничего не цепляет» Big Baby Tape: «Меня очень сложно сейчас удивить, ничего не цепляет»

Его первый же альбом DRAGONBORN послушали больше 45 миллионов человек

Esquire, апрель'19
Что художники сделали с офисом Vogue Italia Что художники сделали с офисом Vogue Italia

Преображение кабинетов и переговорных к выставке Salone del Mobile 2019

Vogue, апрель'19
Санкции бьют по паспорту Санкции бьют по паспорту

Какие санкции могут ввести в ответ на выдачу Россией паспортов жителям ЛНР И ДНР

РБК, апрель'19
Украинская дуэль: сможет ли Порошенко переиграть Зеленского Украинская дуэль: сможет ли Порошенко переиграть Зеленского

Зеленский успешно зарекомендовал себя в качестве новой политической силы

Forbes, апрель'19
Все могут короли Все могут короли

Коллеги Примадонны о том, какова она в работе и за ее пределами

StarHit, апрель'19
Дышать и двигаться: как связаны тело и эмоции Дышать и двигаться: как связаны тело и эмоции

Эмоции – это еще и телесные переживания, заключенные в какой-то части тела

Домашний Очаг, май'19