Жалобу на имплантат примет автомат
Росздравнадзор узнает о качестве медизделий от пациентов
Пациенты теперь смогут напрямую сообщать Росздравнадзору через автоматизированную систему о проблемах с кардиостимуляторами, протезами, используемыми в косметологии филлерами и другими медицинскими изделиями. Раньше это могли делать в том числе производители на основе данных, полученных от медучреждений. Эта обязанность за ними сохранилась. За нарушение порядка компаниям грозит приостановки госрегистрации продукции как минимум на один месяц.
О том, что теперь пациенты могут сообщать о «неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия» в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, говорится в недавнем приказе Минздрава РФ, обновившем порядок мониторинга безопасности такой продукции. Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Отдельно в приказе закреплен порядок проведения клинического мониторинга так называемых изделий третьего класса риска и имплантируемых — 2б после их регистрации в России. В эти перечни входят кардиостимуляторы, некоторые виды протезов и имплантатов, а также филлеры для косметологии.
Производители такой продукции обязаны предоставлять в АИС Росздравнадзора данные об обращении медизделий непосредственно в России в первые три года после их регистрации в стране. Иначе компаниям грозит приостановка госрегистрации их продукции как минимум на 30 рабочих дней, что фактически означает запрет на продажу изделия в этот период.