Лицензия с принуждением
Конституционный суд решил, когда можно пренебречь правами патентообладателя. Если есть риск дефицита поставки лекарств по редким заболеваниям из-за санкций и высокой цены, то можно применить принудительную лицензию для дженериков
Конституционный суд (КС) провозгласил долгожданное на фармрынке постановление по жалобам американской компании «Вертекс фармасьютикалз инкорпорейтед» («Вертекс») и дистрибутора АО «Санофи Россия». КС указал, что безукоризненное соблюдение субъективных прав и охраняемых законом интересов патентообладателей, категорически не желающих оправданно снижать закупочные цены на оригинальные препараты для лечения орфанных заболеваний в период действия соответствующих патентов, не отвечает интересам российского общества.
Сейчас компания «Вертекс» является разработчиком и производителем оригинального препарата «Трикафта», используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания – муковисцидоза. Препараты для детей с муковисцидозом закупает фонд «Круг добра». Взрослые пациенты могут получить бесплатные лекарства, входящие в программу высокозатратных нозологий, или те, что закупают для них региональные власти. В России насчитывается более 4500 человек с данным диагнозом.
«Трикафта» поставляется в Россию с 2021 г. через единственного дистрибутора – АО «Санофи Россия», посредством которого компания «Вертекс» осуществляет зарегистрированные за ней исключительные права (патент). Спустя несколько лет после создания препарата аргентинская компания разработала более дешевый биоэквивалентный препарат (дженерик), который получил название «Трилекса». Его дистрибутор – ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» при планировании поставок в Россию обратилось к компании «Вертекс» для заключения лицензионного договора на использование их изобретений. «Вертекс» отказал дистрибутору дженерика. Тогда МИК, не получив согласия, обратилась в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. В обоснование иска ООО «МИК» сослалось на опасения возможного частичного или даже полного – по причине введенных санкций – прекращения поставок «Трикафты» и создания дефицита необходимого препарата на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену. Нижестоящие суды сначала не поддержали принудительную лицензию, но в апелляции встали на сторону МИК. После этого патентообладатель – «Вертекс» дошел с жалобой до КС.