Ставка больше, чем дженерики
Как российская фарминдустрия становится все более наукоемкой, стоит ли доверять ее разработкам и почему она тоже охотится за ИИ
Фармацевтическая отрасль России стала одним из ключевых плацдармов для обкатки моделей взаимодействия частных компаний и научных команд. Стимулы к интенсивному развитию наших фармпроизводств, в том числе к повышению их наукоемкости, были созданы еще во время пандемии COVID-19 и сыграли мощно: доля российских препаратов на отечественном рынке выросла с 30,8% в 2019 году до 60% по итогам 2025-го; а международная консалтинговая компания IQVIA впервые отнесла РФ к числу развитых фармацевтических рынков. При этом западные санкции против нашей страны практически не затронули экспорт-импорт лекарственных препаратов: взлет российских производителей происходит на фоне насыщенного зарубежными лекарствами рынка, за который продолжают бороться западные производители. Как растет наша фарминдустрия, как выстраивает связи с академической и вузовской наукой и что принципиально нового она может предложить потребителю — об этом нам рассказывает Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» — одной из компаний, представляющих отечественную бигфарму.
— Где сегодня находится передний край фармацевтической науки и насколько мы ему соответствуем? Разрыв сокращается или мы все еще сильно отстаем от западных стран?
— Передний край находится на стыке биотехнологий и больших данных. Это генная терапия, РНК-платформы, клеточные технологии, новые системы доставки препаратов.
Говорить об отставании не совсем правильно. Оно есть, но мы значительно сократили разрыв еще во время пандемии, когда научные центры, государство, фармацевтические компании объединились и вложили максимум ресурса в разработку средств для борьбы с коронавирусной инфекцией. Кроме того, государственные программы развития фармацевтической отрасли, такие как «Фарма-2020» и ее продолжение «Фарма-2030», обеспечивают локализацию передовых технологий и развитие собственных платформ. В частности, в плане «Фармы-2030» предусмотрены поддержка инновационных разработок, стимулирование НИОКР и привлечение инвестиций в сектор клинических исследований. Что, в свою очередь, обеспечивает поступательный переход к разработке следующих в классе и лучших в классе лекарственных препаратов, таргетных технологий и биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для формирования технологического и лекарственного суверенитета нашей страны. Этому же способствуют преференциальные режимы для закупки отечественных лекарств. Таким образом, несколько лет назад был заложен мощный фундамент, на котором успешно строится собственный биотех, не уступающий мировому.
— Тем не менее, по данным на 2025 год, около 62 процентов российского фармрынка в рублях приходится на дженерики, а к 2030 году, по прогнозам, доля дженериков в денежном выражении вырастет до 67 процентов...
— Данные, которые вы привели, абсолютно корректны и отражают общемировой тренд. Следует рассматривать их не как слабость отечественной фармотрасли, а как естественный этап становления зрелой фармацевтической системы, где дженерики играют роль главного инструмента доступности лекарственной помощи. Это лекарства для базовой терапии, которые позволяют лечить миллионы людей с банальными острыми и хроническими заболеваниями. В отличие от них инновационные препараты создаются для решения наиболее сложных задач, например для терапии редких заболеваний, трудноизлечимых видов рака или для отдельных групп пациентов, которым не подходят традиционные терапевтические решения.
Как и в большинстве стран мира, отечественная система здравоохранения делает акцент на обеспечение экономически эффективной терапии. Успешно реализуется курс на импортонезависимость и доступность современных воспроизведенных препаратов, что позволяет экономить значительные средства как национальной системе охраны общественного здоровья, так и пациентам.
Прогнозируемый рост доли дженериков и биоаналогов означает создание устойчивого фундамента здравоохранения. Следующий шаг — технологический суверенитет, то есть накопление научно-технологической базы и увеличение доли собственных инновационных препаратов.
— Сколько примерно стоит вывод на рынок нового оригинального препарата и дженерика?
— Стоимость разработки нового препарата зависит от ряда факторов: типа молекулы, дизайна исследования, сроков. В среднем она может составлять два миллиарда долларов и более.
Для воспроизведенных препаратов — дженериков и биоаналогов — действуют те же факторы. Обычно стоимость их разработки кратно ниже, так как цикл разработки короче по сравнению с оригинальным препаратом, но для биоаналогичных препаратов она может достигать сотен миллионов долларов.
— Что входит в эту сумму?
— Эта внушительная цифра является отражением сложности самого процесса. Во-первых, значительная часть инвестиций приходится на исследования и разработки. Создание одного препарата занимает годы, проводится огромный объем научных исследований. При этом только небольшая доля разработок доходит до рынка. Во-вторых, это клинические исследования — многоэтапные, длительные и строго регулируемые процессы, которые требуют серьезных вложений. И в-третьих, это риски. Фарма — одна из немногих отраслей, где высокая вероятность неудачи заложена в саму модель. Эти риски неизбежно учитываются в экономике инноваций. Это не бизнес быстрых денег.
— Насколько наукоемко производство дженериков? И как вы относитесь к утверждениям, что копии обычно хуже оригинальных препаратов?
— Говоря о дженериках, нужно коснуться базового понимания. Что такое дженерик по определению? Препарат с той же действующей молекулой, в той же дозе, той же лекарственной форме, с доказанным действием. Их производство также требует высокого уровня научной и технологической базы. Это не просто копирование, это сложный процесс, связанный с обеспечением биоэквивалентности, стабильности и качества препарата. Выпуск дженериков требует тщательной настройки производственных процессов. Помимо дженериков есть биоаналоги — аналоги биологических препаратов. Это сложные большие молекулы, которые производятся в живых клетках. Соответственно и процесс их разработки и исследований ресурсоемкий и сложный — работа с живыми клетками требует высочайшего уровня контроля и стабильности процессов. При этом на выходе получается препарат, не уступающий оригиналу в эффективности и безопасности, — это подтверждается в клинических исследованиях, КИ.