«Долина смерти» российских фарминноваций
Выход на рынок инновационных лекарств тормозят регуляторика и государственное ценообразование
Минпромторг обсуждает с Минздравом возможность финансировать регистрацию российских инновационных фармацевтических препаратов на внешних рынках за счет бюджета. Выход на экспорт теоретически позволит отечественным производителям лекарств получить эффект масштаба, отсутствие которого не позволяет им конкурировать с «большой фармой». А правительство при госзакупках устанавливает цены на уровне мировых. Именно это, по признанию фармкомпаний, становится основным — однако не единственным — препятствием для вложений в создание новых молекул или выпуск собственных субстанций. Другое значимое препятствие — слишком длительные сроки включения новых препаратов в клинические рекомендации, без которых больницы не могут их закупать.
Обещанного три года ждут
По данным GSM Group, на внутреннем рынке фармацевтических препаратов емкостью 3,1 трлн рублей объем продаж оригинальных лекарств составляет 890 млрд. Из них российских оригинальных (не имеющих аналогов) и инновационных (имеющих аналоги, но с другим принципом действия или более эффективных) препаратов продается всего на 90 млрд. Большинство из них выпускаются в Москве, поскольку столичное правительство заключает с компаниями офсетные контракты, гарантируя многолетний выкуп инновационных лекарств по заранее оговоренной цене, позволяющей окупить затраты на разработку. Все остальные производители получают при регистрации фармпрепарата ту цену, по которой аналог продается за рубежом. И только если аналогов нет, компания может при госзакупках сама установить цену.
Но добраться до госзакупок непросто — об этом представители отрасли и регуляторов рассказали на форуме «Биопром-2026».
Сами фармпроизводители называют путь новой молекулы от лаборатории до пациента «долиной смерти»: множество проверок, необходимость регистрации с последующим включением в клинические рекомендации, без которых препарат не могут закупать больницы, делают процедуру слишком долгой. и некоторые даже отказываются от выхода на рынок. И это не говоря о том, что сама разработка молекулы занимает несколько лет, затем требуется проведение GMP-инспектирования — контроль соответствия предприятия правилам надлежащей производственной практики, а потом еще два-три года клинических исследований. И только после всего этого — при подтверждении безопасности и эффективности — лекарство получает регистрационное удостоверение. «Но даже после регистрации до поступления препарата к пациенту может пройти два года, — говорит генеральный директор GSM Group Сергей Шуляк. — Хотя мы в этом не одиноки: в Японии, например, процесс длится до четырех лет».
Самая большая головная боль инноваторов — включение препарата в клинические рекомендации Минздрава. Обычно такие документы пересматриваются раз в три года и лишь в отдельных случаях — раз в полгода. Но пока лекарство не вошло в число рекомендуемых, врачи не могут подать заявку на его закупку, даже если оно уже продается в аптеках. «У нас есть новый препарат, который еще в 2025 году был включен в перечень жизненно необходимых важных лекарственных препаратов, а также в перечень высокозатратных нозологий, — говорит заместитель коммерческого директора компании “Фармстандарт” Наталья Радуненко. — Однако в обращение он попадет только в 2028-м. Поэтому мы просим ввести упрощенную процедуру включения российских инновационных препаратов во все ограничительные списки».
Новизна не рекомендована
Без включения в клинические рекомендации препарат не может быть закуплен по системе обязательного медицинского страхования, а это более трети фармрынка. Изменения в документы вносят после рассмотрения разными ведомствами и комиссиями, отчего процесс и получается столь длительным. «Сейчас зависло огромное количество клинических рекомендаций, попасть туда целая история, — комментирует заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы