Фармотрасль требует прозрачных правил игры

Новые нормативы госзакупок нацелены на доступность инновационных фармпрепаратов

ЭкспертОбщество

Фармотрасль требует прозрачных правил игры

Новые нормативы участия в госзакупках нацелены на повышение доступности инновационных фармпрепаратов, однако несправедливое применение правил игры способно затормозить появление прорывных технологий

Александр Лабыкин

Отечественные и зарубежные фармпроизводители встревожены очередными новеллами госрегулирования отрасли, которые сейчас рассматривают в Госдуме при внесении поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, Минздрав предложил новые правила перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Согласно этим правилам перерегистрации будут подлежать все 735 включенных в этот перечень препаратов, а не только те, на которые производитель или продавец желает повысить или снизить цену, как это происходит сейчас. Фармпроизводителей беспокоят не столько издержки на такую перерегистрацию, сколько отсутствие прозрачных механизмов ценообразования и регистрации препаратов. Это особенно тревожит производителей оригинальных и инновационных препаратов, которые могут лишиться возможности устанавливать цену, необходимую для окупаемости затрат на длительные и дорогостоящие разработки, что ограничит выход их на рынок жизненно важных лекарств и приведет к сокращению инвестиций в создание новых препаратов.

Ряд иностранных фармкомпаний уже начинают задумываться о выводе своих лекарств в связи с нерентабельностью их обращения на стагнирующем российском рынке, а местные — о сокращении вложений в новые разработки. Между тем участники рынка отмечают, что лучшим механизмом снижения цен, чего добивается государство, является создание честных конкурентных условий для выведения инновационных препаратов на рынок.

Утрамбовывают цены

С этого года в перечень ЖНВЛП входят 735 препаратов (в прошлом году их было 699) общей стоимостью около 700 млрд рублей, что составляет почти половину оборота лекарств в России (по данным DSM-Group, его объем в прошлом году составил 1,663 трлн рублей). В среднем стоимость лекарств из ЖНВЛП на несколько процентов ниже, чем в нерегулируемом сегменте, однако присутствие в нем позволяет компаниям получать доступ к крупным оптовым поставкам для нужд государства. В конце прошлого года система регулирования цен при регистрации фармпрепаратов уже была ужесточена: теперь производитель препарата может перерегистрировать предельную отпускную цену на препарат в сторону увеличения не чаще одного раза в год. Кроме того, установлен перечень дополнительных документов для проведения ФАС России экономического анализа, которые необходимо предоставить при перерегистрации предельной отпускной цены в сторону увеличения.

Рассматриваемые сегодня поправки ужесточают правила регистрации цен на лекарства, которые претендуют на то, чтобы войти в список ЖНВЛП, и еще больше усложняют для производителя условия попадания в список (нет смысла перечислять здесь конкретные бюрократические новеллы).

Участников рынка беспокоят не столько сами новые правила перерегистрации, сколько не совсем ясный пока механизм их применения в условиях противоречивого госрегулирования: никогда невозможно понять заранее, будет ли зарегистрирован тот или иной препарат по заявленной цене, даже если все требования при подаче документов соблюдены. Особенно это важно в случае вывода на рынок инновационных лекарственных средств как иностранных, так и российских компаний, когда перед производителями стоит задача возврата инвестиций.

В России есть опыт успешного госрегулирования отрасли. Например, внедренное с 2014 года правило участия в госзакупках «третий лишний» придало импульс развитию отечественной фармацевтики и привело к естественному, экономическому снижению цен на многие препараты глобальных фармкомпаний за счет их локализации в России (правило подразумевает закупку государством только тех импортных препаратов, у которых нет как минимум двух отечественных аналогов). За последние годы иностранные компании построили не менее десяти своих заводов в России, а на отечественных площадках локализовали свою продукцию более 80 иностранных брендов, среди которых Bayer, Pfizer, Janssen, Merck, Roche, Sandoz, Alcon, Novartis Pharma и многие другие. Вместе они локализовали до 360 международных непатентованных наименований и продолжают проявлять инвестиционную активность. Они намерены углублять локализацию, поскольку это позволяет сократить затраты на логистику и продолжать участие в госзакупках.

Например, японская компания Takeda еще в 2013 году одной из первых построила завод в Ярославле по производству кардиопрепаратов. В результате импортируемые ею препараты «Атенолол Никомед», «Амитриптилин Никомед» и «Метронидазол Никомед» компания в этом году была вынуждена вывести из обращения с российского рынка ввиду их нерентабельности.

Иностранные компании готовы размещать в России именно дорогостоящие инновационные производства лекарств от особо опасных и прежде неизлечимых болезней и при этом осуществлять трансфер технологий. Наиболее свежий пример: в этом году международная специализированная компания по борьбе с ВИЧ ViiV Healthcare (основана компаниями GSK и Pfizer) завершила локализацию полного цикла производства препарата «Долутегравир», вложив в это 300 млн рублей. Ожидаемый объем базового производства на ближайшие пять лет — один миллион упаковок. Не имея аналогов в России, он и прежде был включен в перечень ЖНВЛП, а за счет локализации компания сможет еще и снизить его стоимость.

«В ближайшие три–пять лет наша цель — увеличить долю локализованной продукции до 30 процентов от всего объема продаж компании. В фармацевтическом направлении компания уже локализовала и производство отдельных инновационных лекарственных препаратов», — говорит директор по коммуникациям и связям с государственными и общественными организациями компании Bayer в России Ирина Лаврова. Однако продвижению глобальных компаний на российском рынке мешает противоречивое госрегулирование. Например, с прошлого года в России легализована возможность регистрировать и производить дженерики (они несколько дешевле оригинальных лекарств) тех препаратов, срок патента на которые еще не истек, в результате чего на рынок выходят более дешевые аналоги оригинальных препаратов, которые более привлекательны для потребителей. «Bayer, как и семь других иностранных фармпроизводителей оригинальных препаратов, вынужден активно отстаивать в судах интеллектуальные права на свой продукт, — говорит Ирина Лаврова. — Но решение вопроса исключительно в плоскости судебных разбирательств показало себя как неэффективное с точки зрения времени и инвестиционных рисков». Внедрение подобной, так называемой принудительной регистрации в Греции и Индии прежде привело к кратному сокращению инвестиций в их фарминдустрию.

О том, насколько важно иностранным компаниям попасть со своими локализованными препаратами в госпрограммы, говорит опыт швейцарской компании Roche, которая в прошлом году локализовала производство противоопухолевых препаратов: «Газива» — на мощностях «Фармстандарта», препарата Perjeta — совместно с российской «Р-Фарм». «В настоящее время оба препарата присутствуют в перечне ЖНВЛП, а Perjeta также вошла в программу “Обеспечение необходимыми лекарственными средствами”, — говорит гендиректор российского офиса компании Ненад Павлетич. — К сожалению, “Газива” не была включена комиссией в программу “12 высокозатратных нозологий”. При этом перспективы у препарата хорошие, учитывая неудовлетворенную потребность в лечении рефрактерных форм онкогематологических заболеваний со стороны медицинского и пациентского сообщества». Из-за этого компания не смогла участвовать в госзакупках в этом году. Как ранее сказал газете «Коммерсантъ» Ненад Павлетич, из-за этого производство препарата «Газива», в локализацию которого компания вложила полтора миллиарда рублей, может оказаться нерентабельным даже при его экспорте, а инвестиции не окупятся. Причина в том, что Минздрав потребовал от компании некие дополнительные данные о клинико-экономических параметрах нового препарата, которых в распоряжении компании не оказалось. Это при том, что компания — один из мировых лидеров в клинических исследованиях, в том числе в России. «За последние десять лет мы инвестировали в проведение здесь клинических исследований порядка десяти миллиардов рублей, — продолжает Ненад Павлетич. — Для российских клиницистов это возможность знакомиться с передовыми технологиями, перенять международный опыт, для пациентов — получить доступ к оцениваемым препаратам или лучшей существующей на данной момент терапии».

Инновации оценят терапевты

Если новые правила участия в госзакупках будут введены без внедрения четких условий вывода новых препаратов на российский рынок, мы можем вовсе лишиться наиболее жизненно важных лекарств, в том числе от российских новаторских фармкомпаний. Сейчас в России работают более 500 фармацевтических предприятий (в том числе по производству медицинских изделий). Тридцать пять из них появились в последние семь лет, в том числе благодаря господдержке, которая заключается в субсидировании НИОКР, доклинических и клинических исследований и организации производств. За это время, по данным Минпромторга на 2018 год, в отрасль привлечено более 150 млрд рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета 35 млрд рублей. При этом все больше инвестиций компании делают именно в инновационные производства с расчетом их окупаемости через систему госзакупок. Парадокс в том, что критерий инновационности — один из приоритетных при включении препарата в различные госпрограммы по высоким (инвестиционно оправданным) ценам, однако законодательно закрепленного понятия инновационности не существует.

Дискуссии об этом ведут уже более пятнадцати лет, но подвижки наметились только сейчас. В частности, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава по поручению своего ведомства начал разрабатывать критерии оценки терапевтической ценности инновационных препаратов. Эта оценка будет использоваться в том числе при перерегистрации препаратов. «Если сейчас на рынок выводится инновационный препарат, то его начальная цена одна, а после создания бренда уже совсем другая, поскольку включает в себя затраты на маркетинг, — поясняет директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи

Авторизуйтесь и читайте статьи из популярных журналов

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

О юристах во власти О юристах во власти

Дважды за неделю правительство РФ попросило Думу узаконить нарушения Конституции

Эксперт, июль'19
Список Forbes Список Forbes

Радован Витек, Олег Дерипаска, Фархад Ахмедов

Forbes, июнь'19
Ешь и не расстраивай маму! Ешь и не расстраивай маму!

Мы спросили у экспертов, как сформировать правильные отношения ребенка с едой

Домашний Очаг, май'19
Зимовка в Индии Зимовка в Индии

Длительное путешествие по Индии

4x4 Club, февраль'19
Как «Любовь, смерть и роботы» покорили всех Как «Любовь, смерть и роботы» покорили всех

Краткая история удивительного успеха

GQ, апрель'19
Гордость и предубеждение Гордость и предубеждение

Дженнифер Лопес не хочет верить, что жених начал изменять ей еще до свадьбы

StarHit, апрель'19
Текстильная революция по госзаказу Текстильная революция по госзаказу

Развитие производства высокотехнологичного текстиля — основной тренд

Эксперт, апрель'19
Если ребенок часто болеет Если ребенок часто болеет

Ринит может перерасти в серьезную проблему, если лечить его неправильно

Лиза, апрель'19
Отец русского рэпа Отец русского рэпа

Продюсер Александр Толмацкий дал первое интервью после смерти Кирилла Толмацкого

Esquire, май'19
Что нового в новой Vitara? Что нового в новой Vitara?

Обзор обновленной Vitara от Suzuki

4x4 Club, апрель'19
Венецианская биеннале-2019: главное Венецианская биеннале-2019: главное

От Эрмитажа и V-A-C до хитросплетений основного проекта

Vogue, апрель'19
Система финансовых сообщений переходит на иностранный Система финансовых сообщений переходит на иностранный

Участие в российском аналоге SWIFT может стать для банков обязательным

РБК, апрель'19
Мир окрысённый Мир окрысённый

Всюду, где живем мы, живут и крысы – благоденствуют в наших отходах

National Geographic, май'19
Что жители России думают об экологии: исследование WWF Что жители России думают об экологии: исследование WWF

Эксперты узнали, какие экологические проблемы волнуют россиян

National Geographic, апрель'19
Журнал Минобороны рассказал о том, что российские военные владеют боевой парапсихологией Журнал Минобороны рассказал о том, что российские военные владеют боевой парапсихологией

Спецназ тренируется телепатии на дельфинах и взламывает компьютеры силой мысли

Maxim, апрель'19
Не только Азия Не только Азия

Мотор-шоу в Шанхае и выставка в Нью-Йорке в этом году идут одновременно

АвтоМир, апрель'19
Клетки жизни Клетки жизни

Что такое витрификация ооцитов и почему о ней нужно знать каждой женщине

OK!, апрель'19
Замужем в Италии Замужем в Италии

Мы попросили пять женщин, вышедших замуж за итальянцев, рассказать свою историю

Домашний Очаг, май'19
Citroen C5 Aircross: Высокий блондин в черном ботинке Citroen C5 Aircross: Высокий блондин в черном ботинке

Продавать истинно французские автомобили в России всегда было сложно

АвтоМир, апрель'19
Одежда узнает о нас всё Одежда узнает о нас всё

Разработан материал, позволяющий интегрировать в текстиль электронные устройства

Эксперт, апрель'19
Не будем спешить Не будем спешить

В beauty-индустрии сосуществуют два течения: Beauty-on-the-Go и Slow Beauty

Elle, май'19
Купаться в роскоши Купаться в роскоши

Возвращаемся на греческие курорты Ikos Resorts год спустя — сравнить ощущения

Elle, май'19
Это же другое дело! Это же другое дело!

Практические советы тем, кто всё чаще заглядывает на «хедхантер»

Cosmopolitan, май'19
Узкое горлышко Крыма Узкое горлышко Крыма

На присоединенном полуострове возник дефицит стеклянной тары

РБК, апрель'19
“Что я ни скажу, мне никогда не ответят: слава богу” “Что я ни скажу, мне никогда не ответят: слава богу”

Детский психиатр Елисей Осин — о диагностике аутизма

Men’s Health, май'19
Пьерпаоло Пиччоли о новых талантах в столице Катара и моде «без фигни» Пьерпаоло Пиччоли о новых талантах в столице Катара и моде «без фигни»

Член жюри конкурса Fashion Trust Arabia и креативный директор Valentino

Vogue, апрель'19
Александр Розенбаум Александр Розенбаум

Александр Розенбаум: сперва о физической подготовке, а дальше обо всем на свете

Men’s Health, май'19
Все равно «Депо» Все равно «Депо»

Фудмолл «Депо» претендует на то, чтобы стать центром общественной жизни

Эксперт, апрель'19
Таможня даёт добро Таможня даёт добро

Что даёт отмена пошлин на временный ввоз яхт в Россию

Robb Report, май'19
Это любовь! Это любовь!

В каждых крепких отношениях есть элемент дружбы. Но только элемент

Добрые советы, май'19